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小木蟲論壇-學術科研互動平臺 » 生物醫(yī)藥區(qū) » 新藥研發(fā) » 質量控制 » 仿制藥流程
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sophia-m木蟲 (初入文壇)
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[求助]
仿制藥流程
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| 想請問下，拿來一個仿制藥首先應該怎么做，最好具體說一下，謝謝了！�。� |
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【答案】應助回帖
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具體說一下???就是大工程了???? 簡???說一下： 1.首先是查原研產(chǎn)??相關的文獻??資料??專利。。。。，制劑???清楚處方的大概組??；原料設計?????路線 2.買??原輔料，制劑先進行原輔料相容性實驗（雖然是仿制，但這項好??還是?????）；???時開始對???比產(chǎn)??進行一系列的質??研究（也???以???考資料內(nèi)容，如晶型等） 3.然???制劑開始摸處方，并和???比??進行溶出曲線比較；原料開始進行?????路線?????件摸索，收率比較；???時分??方法開始進行研??? 4.處方或?????工藝確定???，分??方法需確定并驗??（也???在?????進行，但必須在中試3批??確定），對??試樣??進行檢驗（針對關鍵項目），???格????????微放大??進行生產(chǎn)，然???開始影??因素實驗（???比??平行進行）； 5.根???影??因素結果進一步確定處方或工藝??確定包裝??儲存???件（部分劑型需進行包???相容性實驗），進行放大3批中試，樣??進行穩(wěn)定性試驗。 還有很多????的地方，建議多查閱相關官方文件??資料，進一步了解  |
3樓2012-08-11 11:59:08
iamliwei428
新蟲 (正式寫手)
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- 注冊: 2010-08-12
- 性別: MM
- 專業(yè): 有機合成
2樓2012-08-11 07:22:22
【答案】應助回帖
★ ★ ★ ★ ★
癡夷子皮: 金幣+5, 應助指數(shù)+1, 謝謝交流，歡迎常來哦 2012-08-12 11:30:40
癡夷子皮: 金幣+5, 應助指數(shù)+1, 謝謝交流，歡迎常來哦 2012-08-12 11:30:40
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怎么亂碼了？ 具體說一下可就是大工程了��！ 簡單說一下： 1.首先是查原研產(chǎn)品相關的文獻、資料、專利。。。。，制劑搞清楚處方的大概組成；原料設計合成路線 2.買齊原輔料，制劑先進行原輔料相容性實驗（雖然是仿制，但這項好像還是要做）；同時開始對參比產(chǎn)品進行一系列的質量研究（也可以參考資料內(nèi)容，如晶型等） 3.然后制劑開始摸處方，并和參比品進行溶出曲線比較；原料開始進行合成路線、條件摸索，收率比較；同時分析方法開始進行研發(fā) 4.處方或合成工藝確定后，分析方法需確定并驗證（也可在稍后進行，但必須在中試3批前確定），對小試樣品進行檢驗（針對關鍵項目），合格后可稍微放大量進行生產(chǎn)，然后開始影響因素實驗（參比品平行進行）； 5.根據(jù)影響因素結果進一步確定處方或工藝、確定包裝、儲存條件（部分劑型需進行包材相容性實驗），進行放大3批中試，樣品進行穩(wěn)定性試驗。 可能還有很多疏漏，建議多查閱官方文件和資料看看 |
4樓2012-08-11 12:00:06
missjane
木蟲 (著名寫手)
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5樓2012-08-11 14:17:44
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