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小木蟲論壇-學術科研互動平臺 » 生物醫(yī)藥區(qū) » 新藥研發(fā) » 質量控制 » 仿制藥流程
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sophia-m木蟲 (初入文壇)
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[求助]
仿制藥流程
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| 想請問下，拿來一個仿制藥首先應該怎么做，最好具體說一下，謝謝了！��！ |
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2樓2012-08-11 07:22:22
【答案】應助回帖
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具體說一下???就是大工程了???? 簡???說一下： 1.首先是查原研產??相關的文獻??資料??專利。。。。，制劑???清楚處方的大概組??；原料設計?????路線 2.買??原輔料，制劑先進行原輔料相容性實驗（雖然是仿制，但這項好??還是?????）；???時開始對???比產??進行一系列的質??研究（也???以???考資料內容，如晶型等） 3.然???制劑開始摸處方，并和???比??進行溶出曲線比較；原料開始進行?????路線?????件摸索，收率比較；???時分??方法開始進行研??? 4.處方或?????工藝確定???，分??方法需確定并驗??（也???在?????進行，但必須在中試3批??確定），對??試樣??進行檢驗（針對關鍵項目），???格????????微放大??進行生產，然???開始影??因素實驗（???比??平行進行）； 5.根???影??因素結果進一步確定處方或工藝??確定包裝??儲存???件（部分劑型需進行包???相容性實驗），進行放大3批中試，樣??進行穩(wěn)定性試驗。 還有很多????的地方，建議多查閱相關官方文件??資料，進一步了解  |
3樓2012-08-11 11:59:08
【答案】應助回帖
★ ★ ★ ★ ★
癡夷子皮: 金幣+5, 應助指數(shù)+1, 謝謝交流，歡迎常來哦 2012-08-12 11:30:40
癡夷子皮: 金幣+5, 應助指數(shù)+1, 謝謝交流，歡迎常來哦 2012-08-12 11:30:40
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怎么亂碼了？ 具體說一下可就是大工程了��！ 簡單說一下： 1.首先是查原研產品相關的文獻、資料、專利。。。。，制劑搞清楚處方的大概組成；原料設計合成路線 2.買齊原輔料，制劑先進行原輔料相容性實驗（雖然是仿制，但這項好像還是要做）；同時開始對參比產品進行一系列的質量研究（也可以參考資料內容，如晶型等） 3.然后制劑開始摸處方，并和參比品進行溶出曲線比較；原料開始進行合成路線、條件摸索，收率比較；同時分析方法開始進行研發(fā) 4.處方或合成工藝確定后，分析方法需確定并驗證（也可在稍后進行，但必須在中試3批前確定），對小試樣品進行檢驗（針對關鍵項目），合格后可稍微放大量進行生產，然后開始影響因素實驗（參比品平行進行）； 5.根據(jù)影響因素結果進一步確定處方或工藝、確定包裝、儲存條件（部分劑型需進行包材相容性實驗），進行放大3批中試，樣品進行穩(wěn)定性試驗。 可能還有很多疏漏，建議多查閱官方文件和資料看看 |
4樓2012-08-11 12:00:06
missjane
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5樓2012-08-11 14:17:44
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【答案】應助回帖
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癡夷子皮: 金幣+5, 應助指數(shù)+1, 謝謝交流，歡迎常來哦 2012-08-12 11:30:58
癡夷子皮: 金幣+5, 應助指數(shù)+1, 謝謝交流，歡迎常來哦 2012-08-12 11:30:58
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不好意思上面的不知道怎么傳附件，這能跟你分享一部分了 根據(jù)藥品注冊管理辦法附件二的規(guī)定，仿制藥即是已有國家藥品標準的原料藥或者制劑，該類藥物國內已批準生產或上市銷售，經過國內外廣泛使用，其安全性、有效性已經得到較充分證實。 如今的新法規(guī)對仿制藥提出了新的要求，主要是以下幾點： 1、規(guī)范對被仿制藥品的選擇原則，即參比制劑的選擇問題。 2、增加批準前生產現(xiàn)場的檢查。 3、按照CTD格式要求提供申報資料，使申報規(guī)范，統(tǒng)一。 4、強調了對比研究，是判斷兩者質量是否一致的重要方法之一。 5、強化了工藝驗證，目的是確保大生產時能始終如一地按照申報工藝生產出質量恒定的產品。 6、提出了晶型的要求，晶型的不同，溶解度和穩(wěn)定性不同。 分析上述新要求和參考指導原則，從而得出結論: 仿制藥研發(fā)的目的是做到規(guī)�；a，強調本地化，以實現(xiàn)“替代性”。要求是做到“同”。方法為對比研究。 1.安全性“同”： 對于安全性，口服固體制劑控制的主要為有關物質，而液體制劑除控制有關物質外，還需對防腐劑、氧化劑等對人體有影響的物質進行控制。因此，必須要將防腐劑含量測定定入質量標準。 研究的內容：靜態(tài)上應包括雜質譜的對比，單個雜質的對比，雜質總量的對比。動態(tài)上的對比為影響因素試驗、加速試驗的對比，即穩(wěn)定性對比研究。 2.有效性“同”： 對于口服固體制劑，口服混懸劑（包括干混懸劑），溶出曲線是主要的控制指標[1]；對于口服溶液劑，防腐劑、矯味劑、氧化劑、增溶劑及穩(wěn)定劑的選用非常重要，控制點為口感、滲透壓、PH及有無絮凝現(xiàn)象；對于局部用制劑（如鼻噴霧劑），粒度分布、滲透壓及黏度是主要控制指標。 研究的內容：分別進行溶出曲線對比；粒度分布對比；滲透壓及黏度對比。 3.晶型： 晶型的不同，藥物的溶解度及穩(wěn)定性有可能不相同，從而導致生物利用度不盡相同。而某個藥物的晶型，文獻資料很少；制劑中原料的晶型測定有一定的難度；在做成制劑的過程中，又不能保證晶型不產生變化。 但是，鑒于仿制藥研究的特點，溶解度方面可通過溶出曲線對比來說明；穩(wěn)定性方面可通過影響因素試驗和加速試驗的對比來說明。 |
6樓2012-08-11 14:20:46
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9樓2012-08-12 08:02:22
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