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sophia-m木蟲 (初入文壇)
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[求助]
仿制藥流程
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| 想請(qǐng)問(wèn)下，拿來(lái)一個(gè)仿制藥首先應(yīng)該怎么做，最好具體說(shuō)一下，謝謝了�。。� |
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missjane
木蟲 (著名寫手)
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【答案】應(yīng)助回帖
★ ★ ★ ★ ★
癡夷子皮: 金幣+5, 應(yīng)助指數(shù)+1, 謝謝交流，歡迎常來(lái)哦 2012-08-12 11:30:58
癡夷子皮: 金幣+5, 應(yīng)助指數(shù)+1, 謝謝交流，歡迎常來(lái)哦 2012-08-12 11:30:58
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不好意思上面的不知道怎么傳附件，這能跟你分享一部分了 根據(jù)藥品注冊(cè)管理辦法附件二的規(guī)定，仿制藥即是已有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的原料藥或者制劑，該類藥物國(guó)內(nèi)已批準(zhǔn)生產(chǎn)或上市銷售，經(jīng)過(guò)國(guó)內(nèi)外廣泛使用，其安全性、有效性已經(jīng)得到較充分證實(shí)。 如今的新法規(guī)對(duì)仿制藥提出了新的要求，主要是以下幾點(diǎn)： 1、規(guī)范對(duì)被仿制藥品的選擇原則，即參比制劑的選擇問(wèn)題。 2、增加批準(zhǔn)前生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的檢查。 3、按照CTD格式要求提供申報(bào)資料，使申報(bào)規(guī)范，統(tǒng)一。 4、強(qiáng)調(diào)了對(duì)比研究，是判斷兩者質(zhì)量是否一致的重要方法之一。 5、強(qiáng)化了工藝驗(yàn)證，目的是確保大生產(chǎn)時(shí)能始終如一地按照申報(bào)工藝生產(chǎn)出質(zhì)量恒定的產(chǎn)品。 6、提出了晶型的要求，晶型的不同，溶解度和穩(wěn)定性不同。 分析上述新要求和參考指導(dǎo)原則，從而得出結(jié)論: 仿制藥研發(fā)的目的是做到規(guī)�；a(chǎn)，強(qiáng)調(diào)本地化，以實(shí)現(xiàn)“替代性”。要求是做到“同”。方法為對(duì)比研究。 1.安全性“同”： 對(duì)于安全性，口服固體制劑控制的主要為有關(guān)物質(zhì)，而液體制劑除控制有關(guān)物質(zhì)外，還需對(duì)防腐劑、氧化劑等對(duì)人體有影響的物質(zhì)進(jìn)行控制。因此，必須要將防腐劑含量測(cè)定定入質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 研究的內(nèi)容：靜態(tài)上應(yīng)包括雜質(zhì)譜的對(duì)比，單個(gè)雜質(zhì)的對(duì)比，雜質(zhì)總量的對(duì)比。動(dòng)態(tài)上的對(duì)比為影響因素試驗(yàn)、加速試驗(yàn)的對(duì)比，即穩(wěn)定性對(duì)比研究。 2.有效性“同”： 對(duì)于口服固體制劑，口服混懸劑（包括干混懸劑），溶出曲線是主要的控制指標(biāo)[1]；對(duì)于口服溶液劑，防腐劑、矯味劑、氧化劑、增溶劑及穩(wěn)定劑的選用非常重要，控制點(diǎn)為口感、滲透壓、PH及有無(wú)絮凝現(xiàn)象；對(duì)于局部用制劑（如鼻噴霧劑），粒度分布、滲透壓及黏度是主要控制指標(biāo)。 研究的內(nèi)容：分別進(jìn)行溶出曲線對(duì)比；粒度分布對(duì)比；滲透壓及黏度對(duì)比。 3.晶型： 晶型的不同，藥物的溶解度及穩(wěn)定性有可能不相同，從而導(dǎo)致生物利用度不盡相同。而某個(gè)藥物的晶型，文獻(xiàn)資料很少；制劑中原料的晶型測(cè)定有一定的難度；在做成制劑的過(guò)程中，又不能保證晶型不產(chǎn)生變化。 但是，鑒于仿制藥研究的特點(diǎn)，溶解度方面可通過(guò)溶出曲線對(duì)比來(lái)說(shuō)明；穩(wěn)定性方面可通過(guò)影響因素試驗(yàn)和加速試驗(yàn)的對(duì)比來(lái)說(shuō)明。 |
6樓2012-08-11 14:20:46
iamliwei428
新蟲 (正式寫手)
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2樓2012-08-11 07:22:22
【答案】應(yīng)助回帖
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具體說(shuō)一下???就是大工程了???? 簡(jiǎn)???說(shuō)一下： 1.首先是查原研產(chǎn)??相關(guān)的文獻(xiàn)??資料??專利。。。。，制劑???清楚處方的大概組??；原料設(shè)計(jì)?????路線 2.買??原輔料，制劑先進(jìn)行原輔料相容性實(shí)驗(yàn)（雖然是仿制，但這項(xiàng)好??還是?????）；???時(shí)開(kāi)始對(duì)???比產(chǎn)??進(jìn)行一系列的質(zhì)??研究（也???以???考資料內(nèi)容，如晶型等） 3.然???制劑開(kāi)始摸處方，并和???比??進(jìn)行溶出曲線比較；原料開(kāi)始進(jìn)行?????路線?????件摸索，收率比較；???時(shí)分??方法開(kāi)始進(jìn)行研??? 4.處方或?????工藝確定???，分??方法需確定并驗(yàn)??（也???在?????進(jìn)行，但必須在中試3批??確定），對(duì)??試樣??進(jìn)行檢驗(yàn)（針對(duì)關(guān)鍵項(xiàng)目），???格????????微放大??進(jìn)行生產(chǎn)，然???開(kāi)始影??因素實(shí)驗(yàn)（???比??平行進(jìn)行）； 5.根???影??因素結(jié)果進(jìn)一步確定處方或工藝??確定包裝??儲(chǔ)存???件（部分劑型需進(jìn)行包???相容性實(shí)驗(yàn)），進(jìn)行放大3批中試，樣??進(jìn)行穩(wěn)定性試驗(yàn)。 還有很多????的地方，建議多查閱相關(guān)官方文件??資料，進(jìn)一步了解  |
3樓2012-08-11 11:59:08
【答案】應(yīng)助回帖
★ ★ ★ ★ ★
癡夷子皮: 金幣+5, 應(yīng)助指數(shù)+1, 謝謝交流，歡迎常來(lái)哦 2012-08-12 11:30:40
癡夷子皮: 金幣+5, 應(yīng)助指數(shù)+1, 謝謝交流，歡迎常來(lái)哦 2012-08-12 11:30:40
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怎么亂碼了？ 具體說(shuō)一下可就是大工程了！！ 簡(jiǎn)單說(shuō)一下： 1.首先是查原研產(chǎn)品相關(guān)的文獻(xiàn)、資料、專利。。。。，制劑搞清楚處方的大概組成；原料設(shè)計(jì)合成路線 2.買齊原輔料，制劑先進(jìn)行原輔料相容性實(shí)驗(yàn)（雖然是仿制，但這項(xiàng)好像還是要做）；同時(shí)開(kāi)始對(duì)參比產(chǎn)品進(jìn)行一系列的質(zhì)量研究（也可以參考資料內(nèi)容，如晶型等） 3.然后制劑開(kāi)始摸處方，并和參比品進(jìn)行溶出曲線比較；原料開(kāi)始進(jìn)行合成路線、條件摸索，收率比較；同時(shí)分析方法開(kāi)始進(jìn)行研發(fā) 4.處方或合成工藝確定后，分析方法需確定并驗(yàn)證（也可在稍后進(jìn)行，但必須在中試3批前確定），對(duì)小試樣品進(jìn)行檢驗(yàn)（針對(duì)關(guān)鍵項(xiàng)目），合格后可稍微放大量進(jìn)行生產(chǎn)，然后開(kāi)始影響因素實(shí)驗(yàn)（參比品平行進(jìn)行）； 5.根據(jù)影響因素結(jié)果進(jìn)一步確定處方或工藝、確定包裝、儲(chǔ)存條件（部分劑型需進(jìn)行包材相容性實(shí)驗(yàn)），進(jìn)行放大3批中試，樣品進(jìn)行穩(wěn)定性試驗(yàn)。 可能還有很多疏漏，建議多查閱官方文件和資料看看 |
4樓2012-08-11 12:00:06
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