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至尊木蟲 (職業(yè)作家)

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[交流] 2012年7月FDA批準新藥概況

2012年7月，F(xiàn)DA批出新分子實體藥品3個，新劑型藥品和新復方藥品各1個。新分子實體藥品分別有結(jié)腸清潔藥PREPOPIK，治療多發(fā)性骨髓瘤藥品KYPROLIS，治療慢性阻塞性肺病藥品TUDORZA PRESSAIR。新劑型藥品是XIMINO（鹽酸米諾環(huán)素緩釋膠囊），新復方藥品是QSYMIA（苯丁胺+托吡酯）。另外有兩個藥品沒有出現(xiàn)批準類型。
2012年7月,FDA批出新分子實體藥品3個,新劑型藥品和新復方藥品各1個。新分子實體藥品分別有結(jié)腸清潔藥PREPOPIK,治療多發(fā)性骨髓瘤藥品KYPROLIS,治療慢性阻塞性肺病藥品TUDORZA PRESSAIR。新劑型藥品是XIMINO(鹽酸米諾環(huán)素緩釋膠囊),新復方藥品是QSYMIA(苯丁胺+托吡酯)。另外有兩個藥品沒有出現(xiàn)批準類型。

表:2012年7月FDA批準新藥

商品名通用名(中文) 公司規(guī)格劑型批準類型批準日期

XIMINO (NDA #201922)

MINOCYCLINE HYDROCHLORIDE(鹽酸米諾環(huán)素)

RANBAXY LABS LTD

45MG;67.5MG;

90MG;112.5MG;

135MG

緩釋膠囊

新劑型

07/11/2012

PREPOPIK (NDA #202535)

SODIUM PICOSULFATE; MAGNESIUM OXIDE; CITRIC ACID(匹可硫酸鈉-氧化鎂-檸檬酸)

FERRING PHARMS AS(輝凌制藥)

10MG; 3.5MG; 12G

藥粉

新分子實體(NME)

07/16/2012

QSYMIA (NDA #022580)

PHENTERMINE; TOPIRAMATE(苯丁胺+托吡酯)

VIVUS

3.75MG/23MG;

7.5MG/46MG ;

11.25MG/69MG;

15MG/92MG

緩釋膠囊

新復方

07/17/2012

KYPROLIS (NDA #202714)

CARFILZOMIB(來那度胺)

ONYX PHARMS INC

60MG

注射劑

新分子實體(NME)

07/20/2012

TUDORZA PRESSAIR (NDA #202450)

ACLIDINIUM BROMIDE(阿地溴銨)

FOREST LABS INC(森林實驗室)

400MCG

粉末吸入劑

新分子實體(NME)

07/23/2012

RAYOS (NDA #202020)

PREDNISONE(強的松)

HORIZON PHARMA

1MG;2MG;5MG

緩釋片

--

07/26/2012

VASCEPA (NDA #202057)

ICOSAPENT ETHYL

AMARIN PHARMS

1G

膠囊

--

07/26/2012

0

XIMINO,通用名鹽酸米諾環(huán)素,印度RANBAXY公司產(chǎn)品,本次批準為新劑型緩釋膠囊。以前劑型為口服片劑、口服膠囊、口服緩釋片。

PREPOPIK,藥品包含匹可硫酸鈉、氧化鎂、檸檬酸,輝凌制藥產(chǎn)品。本品由兩包藥粉組成,將它們?nèi)芙庠诶渌杏诓煌瑫r段使用。該藥適用于成人行結(jié)腸鏡檢查前的結(jié)腸清潔。

QSYMIA,是VIVUS公司的新復方產(chǎn)品,該藥品由苯丁胺和托吡酯組成,為減肥藥物。該藥品適用對象為身體質(zhì)量指數(shù)(BMI)30以上的肥胖人士,或是體重過重、并有至少1種相關(guān)癥狀,如糖尿病、高膽固醇或高血壓的患者。在兩項約3700名肥胖與過重試驗對象的隨機控制試驗中,患者服用QSYMIA 1年,在服用最高劑量情況下,試驗組平均能比安慰劑組多減掉6.7%至8.9%體重。

KYPROLIS,通用名來那度胺,ONYX制藥產(chǎn)品,為60mg注射劑,適用于已經(jīng)接受過至少兩種藥物治療但是病情尚無好轉(zhuǎn)的多發(fā)性骨髓瘤患者。

TUDORZA PRESSAIR,通用名阿地溴銨,劑型為粉末吸入劑,用于慢性阻塞性肺病(COPD)引起的支氣管痙攣(肺氣道變窄),包括慢性支氣管炎和肺氣腫的長期維持治療。阿地溴銨是一種長效抗膽堿藥,能幫助肺部大氣道周圍的肌肉放松,從而改善通氣。

RAYOS,強的松緩釋片,用以廣泛治療一系列疾病,包括類風濕關(guān)節(jié)炎(RA)、風濕性多肌痛(PMR),銀屑病關(guān)節(jié)炎(PSA),強直性脊柱炎(AS),哮喘和慢性阻塞性肺疾病(COPD)

VASCEPA,用于成年嚴重高甘油三酯血癥患者降低甘油三酯水平,是作為飲食調(diào)整輔助減少高甘油三酯水平的藥物。預計將于2013年第一季度上市。

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1樓 2012-08-14 15:02:14

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