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xingchen7_金蟲 (小有名氣)
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[求助]
關(guān)于藥品SPC延長(zhǎng)政策問題
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我最近查詢Raloxifene的市場(chǎng)信息。發(fā)現(xiàn)幾個(gè)矛盾，求高手解答！ 該藥物在EPO網(wǎng)站的專利為EP0584952，專利到期時(shí)間為2013-7-26；相關(guān)的SPC延長(zhǎng)保護(hù)到期時(shí)間為2013-08-05； 但是與此矛盾的是：在EMA網(wǎng)站看到Teva公司的同類產(chǎn)品在29/04/2010已經(jīng)被批準(zhǔn)上市了。 問題是：Teva公司沒有對(duì)原研藥企Eli Lilly公司侵權(quán)嗎？為什么EMA會(huì)批準(zhǔn)Teva公司的產(chǎn)品上市呢？ 此外該藥在美國的市場(chǎng)獨(dú)享權(quán)到2014-9-13到期，那為什么Teva公司和INVAGEN PHARMS公司的產(chǎn)品已經(jīng)被FDA處于Tentative Approval狀態(tài)了？Tentative Approval是什么意思呢？ |
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新蟲 (初入文壇)
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【答案】應(yīng)助回帖
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xingchen7_: 金幣+3, 那從哪里能了解到進(jìn)一步的信息呢？而且歐洲是提前三年就批準(zhǔn)了？ 2012-08-15 22:13:44
癡夷子皮: 金幣+1, 謝謝交流，歡迎常來哦 2012-08-20 16:26:09
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teva在FDA的tetentative approval狀態(tài)的意思是暫時(shí)批準(zhǔn)，即藥品只是通過了FDA審批，但是由于專利的存在，Teva必須等專利到期后才能銷售； 至于歐洲的情況，有可能也只是批準(zhǔn)，但不能上市銷售，還需要做進(jìn)一步了解 |
2樓2012-08-15 19:05:23
Tania.Zhang
金蟲 (正式寫手)
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【答案】應(yīng)助回帖
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癡夷子皮: 金幣+2, 謝謝交流，歡迎常來哦 2012-08-20 16:26:17
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請(qǐng)注意 1 FDA批準(zhǔn)，不代表他可以銷售。 2 在美國 Raloxifene hydrochloride has unexpired orphan drug exclusivities in the Orange Book. Orphan Drug exclusivity expires on 13 Sep 2014. 也就是說在美國2014年9月13號(hào)正式到期，所有獲得FDA批準(zhǔn)的公司都可以在美國上市銷售。 3 SPC延長(zhǎng)保護(hù)到期時(shí)間為2013-08-05 這個(gè)是地區(qū)限制的，請(qǐng)看清地域是在歐洲一些國家，和美國2014年9月13號(hào)正式到期不矛盾。 4 SPC資料 http://g.zhubajie.com/urllink.php?id=12714837bz0a45pyu42s41rn |
3樓2012-08-18 09:57:23
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