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xingchen7_金蟲 (小有名氣)
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[求助]
關(guān)于藥品SPC延長政策問題
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我最近查詢Raloxifene的市場信息。發(fā)現(xiàn)幾個矛盾，求高手解答！ 該藥物在EPO網(wǎng)站的專利為EP0584952，專利到期時間為2013-7-26；相關(guān)的SPC延長保護到期時間為2013-08-05； 但是與此矛盾的是：在EMA網(wǎng)站看到Teva公司的同類產(chǎn)品在29/04/2010已經(jīng)被批準上市了。 問題是：Teva公司沒有對原研藥企Eli Lilly公司侵權(quán)嗎？為什么EMA會批準Teva公司的產(chǎn)品上市呢？ 此外該藥在美國的市場獨享權(quán)到2014-9-13到期，那為什么Teva公司和INVAGEN PHARMS公司的產(chǎn)品已經(jīng)被FDA處于Tentative Approval狀態(tài)了？Tentative Approval是什么意思呢？ |
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Tania.Zhang
金蟲 (正式寫手)
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【答案】應(yīng)助回帖
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感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
xingchen7_: 金幣+2, ★★★★★最佳答案, 非常非常感謝�。�！ 2012-08-18 11:11:25
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癡夷子皮: 金幣+2, 謝謝交流，歡迎常來哦 2012-08-20 16:26:17
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請注意 1 FDA批準，不代表他可以銷售。 2 在美國 Raloxifene hydrochloride has unexpired orphan drug exclusivities in the Orange Book. Orphan Drug exclusivity expires on 13 Sep 2014. 也就是說在美國2014年9月13號正式到期，所有獲得FDA批準的公司都可以在美國上市銷售。 3 SPC延長保護到期時間為2013-08-05 這個是地區(qū)限制的，請看清地域是在歐洲一些國家，和美國2014年9月13號正式到期不矛盾。 4 SPC資料 http://g.zhubajie.com/urllink.php?id=12714837bz0a45pyu42s41rn |
3樓2012-08-18 09:57:23
cpuxiaodong
新蟲 (初入文壇)
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2樓2012-08-15 19:05:23
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