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ltxin2009鐵桿木蟲(chóng) (職業(yè)作家)
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[求助]
原料藥的質(zhì)量研究
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1、合成工藝用到鹽酸（砷鹽不超過(guò)1ppm）的要研究砷鹽嗎？ 2、合成工藝中用到鹽酸或其他氯化物的要研究氯化物嗎？ 3、合成工藝中用到硫酸鈉或其他硫酸鹽的要研究硫酸鹽嗎？ 4、藥典已收載的品種，不同品種氯化物和硫酸鹽的限度差別很大，限度指定的依據(jù)是什么？ 5、對(duì)于氯化物、硫酸鹽和砷鹽的控制，口服制劑原料和注射劑原料有沒(méi)有區(qū)別？ |
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ask_cl2008
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| 1.砷鹽需要研究；2.氯化物需要研究；3.不需要（不做關(guān)鍵標(biāo)準(zhǔn)）；4.氯化物一般應(yīng)不得過(guò)0.005%；5.有區(qū)別，關(guān)鍵看輔料用了哪下。 |
2樓2012-08-25 09:47:56
jyp2002
銀蟲(chóng) (小有名氣)
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1,砷鹽需要單獨(dú)在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中控制，一般在10ppm，雖然你實(shí)際樣品中少于1ppm，但是還是要控制。 2，如果是鹽酸，是不需要控制的，但是你在工藝中肯定用到了其他溶劑，在理論上會(huì)產(chǎn)生鹽酸和溶劑反應(yīng)的氯化物需要控制，控制量需要查閱文獻(xiàn)毒理資料，如沒(méi)有沒(méi)有毒理數(shù)據(jù)，按原料藥做成制劑的劑量來(lái)控制，要求小于1.5ug/天。 3，硫酸鹽不是基因毒性物質(zhì)，不需要控制。 4，見(jiàn)第二條。 5，我也不清楚。 |
3樓2012-08-25 11:07:36
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