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liyanshun鐵桿木蟲 (正式寫手)
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[求助]
原料藥生產(chǎn)地點變換問題
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A公司的名義申請的臨床批件，臨床原料和片劑也是A制備的�，F(xiàn)在以A公司的全資子公司B的原料和A公司的片劑一起申請生產(chǎn)，這個情況會不會被斃掉呢？臨床原料和生產(chǎn)原料公司的變化會不會是個硬傷呢？（已經(jīng)做了質(zhì)量對比研究） [ Last edited by liyanshun on 2012-1-12 at 15:46 ] |
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【答案】應(yīng)助回帖
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感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
liyanshun(金幣+1): ★★★很有幫助 2012-01-13 08:18:12
jiangchunyong(金幣+1): 謝謝 2012-01-16 13:09:58
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
liyanshun(金幣+1): ★★★很有幫助 2012-01-13 08:18:12
jiangchunyong(金幣+1): 謝謝 2012-01-16 13:09:58
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我們公司也剛討論過這個問題 查閱資料并咨詢了省局之后我們得出的結(jié)論是只能走技術(shù)轉(zhuǎn)讓先 因為是全資子公司 所以這個技術(shù)轉(zhuǎn)移比轉(zhuǎn)移給完全沒關(guān)系的好批一點 不過我對全資子公司理解不是太明白 不知道是否是同一法人呢 如果說是同一法人報注冊地址變更會很快 完后才能申請GMP |
2樓2012-01-13 08:05:07
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3樓2012-01-16 11:37:56
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4樓2012-02-02 10:31:30
cys=apollo
金蟲 (小有名氣)
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- 專業(yè): 合成藥物化學(xué)
5樓2012-02-08 13:12:15
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