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liyanshun鐵桿木蟲(chóng) (正式寫(xiě)手)
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[求助]
原料藥生產(chǎn)地點(diǎn)變換問(wèn)題
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A公司的名義申請(qǐng)的臨床批件，臨床原料和片劑也是A制備的�，F(xiàn)在以A公司的全資子公司B的原料和A公司的片劑一起申請(qǐng)生產(chǎn)，這個(gè)情況會(huì)不會(huì)被斃掉呢？臨床原料和生產(chǎn)原料公司的變化會(huì)不會(huì)是個(gè)硬傷呢？（已經(jīng)做了質(zhì)量對(duì)比研究） [ Last edited by liyanshun on 2012-1-12 at 15:46 ] |
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cys=apollo
金蟲(chóng) (小有名氣)
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5樓2012-02-08 13:12:15
【答案】應(yīng)助回帖
★
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
liyanshun(金幣+1): ★★★很有幫助 2012-01-13 08:18:12
jiangchunyong(金幣+1): 謝謝 2012-01-16 13:09:58
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jiangchunyong(金幣+1): 謝謝 2012-01-16 13:09:58
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我們公司也剛討論過(guò)這個(gè)問(wèn)題 查閱資料并咨詢(xún)了省局之后我們得出的結(jié)論是只能走技術(shù)轉(zhuǎn)讓先 因?yàn)槭侨Y子公司 所以這個(gè)技術(shù)轉(zhuǎn)移比轉(zhuǎn)移給完全沒(méi)關(guān)系的好批一點(diǎn) 不過(guò)我對(duì)全資子公司理解不是太明白 不知道是否是同一法人呢 如果說(shuō)是同一法人報(bào)注冊(cè)地址變更會(huì)很快 完后才能申請(qǐng)GMP |
2樓2012-01-13 08:05:07
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