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ltxin2009鐵桿木蟲 (職業(yè)作家)
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[求助]
原料藥的質(zhì)量研究
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1、合成工藝用到鹽酸（砷鹽不超過1ppm）的要研究砷鹽嗎？ 2、合成工藝中用到鹽酸或其他氯化物的要研究氯化物嗎？ 3、合成工藝中用到硫酸鈉或其他硫酸鹽的要研究硫酸鹽嗎？ 4、藥典已收載的品種，不同品種氯化物和硫酸鹽的限度差別很大，限度指定的依據(jù)是什么？ 5、對于氯化物、硫酸鹽和砷鹽的控制，口服制劑原料和注射劑原料有沒有區(qū)別？ |
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ask_cl2008
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2樓2012-08-25 09:47:56
jyp2002
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【答案】應助回帖
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1,砷鹽需要單獨在質(zhì)量標準中控制，一般在10ppm，雖然你實際樣品中少于1ppm，但是還是要控制。 2，如果是鹽酸，是不需要控制的，但是你在工藝中肯定用到了其他溶劑，在理論上會產(chǎn)生鹽酸和溶劑反應的氯化物需要控制，控制量需要查閱文獻毒理資料，如沒有沒有毒理數(shù)據(jù)，按原料藥做成制劑的劑量來控制，要求小于1.5ug/天。 3，硫酸鹽不是基因毒性物質(zhì)，不需要控制。 4，見第二條。 5，我也不清楚。 |
3樓2012-08-25 11:07:36
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