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bqchen金蟲 (小有名氣)
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[求助]
新藥保護期滿延續(xù)和藥品注冊成保健品等問題
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對注冊這方面不大熟悉，有以下幾個問題，請大家?guī)兔Ψ治鱿�。把參照的哪條法規(guī)也盡量寫出來，往具體寫。謝謝了。 1、我公司有個新藥（化藥一類），藥品注冊批件是2005年的，2011年12月保護期滿。請問下，保護期過了，是否還有可能延長保護期，有沒有這種可能性？若有，則需要哪些手續(xù)或者說要做哪些工作？ 2、國藥準字號的藥品能否注冊成保健食品？具體怎么做？ 注：該藥（用于降血脂）是一種中藥提取物； 還要一種藥是已停產的，是幾種貴重中藥材混合在一起的，現(xiàn)在也想做成保健食品 3、我公司有個藥品已經停產好幾年了，批準文號也被注銷了�，F(xiàn)在如果要繼續(xù)生產的話，需要哪些手續(xù)？是否需要像研制一個新藥一樣，從工藝處方研究、臨床前研究、臨床研究都做？ [ Last edited by bqchen on 2012-8-27 at 14:32 ] |
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bqchen
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5樓2012-08-28 08:53:40
【答案】應助回帖
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1、新藥保護期不會延長 2、保健食品曾經可以轉為藥品，現(xiàn)在也可以按新藥申報，能不能批取決于其立題的合理性，與是不是保健食品關系不太大。但藥品轉成食品比較困難。沒有明確活性應該不能批成藥品，有了明確活性怎么還能是食品？ 3、注銷文號的藥品想生產，只好按仿制申報了 |
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bqchen6樓2012-08-28 09:08:29
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