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bqchen金蟲 (小有名氣)
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[求助]
新藥保護(hù)期滿延續(xù)和藥品注冊(cè)成保健品等問(wèn)題
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對(duì)注冊(cè)這方面不大熟悉，有以下幾個(gè)問(wèn)題，請(qǐng)大家?guī)兔Ψ治鱿�。把參照的哪條法規(guī)也盡量寫出來(lái)，往具體寫。謝謝了。 1、我公司有個(gè)新藥（化藥一類），藥品注冊(cè)批件是2005年的，2011年12月保護(hù)期滿。請(qǐng)問(wèn)下，保護(hù)期過(guò)了，是否還有可能延長(zhǎng)保護(hù)期，有沒(méi)有這種可能性？若有，則需要哪些手續(xù)或者說(shuō)要做哪些工作？ 2、國(guó)藥準(zhǔn)字號(hào)的藥品能否注冊(cè)成保健食品？具體怎么做？ 注：該藥（用于降血脂）是一種中藥提取物； 還要一種藥是已停產(chǎn)的，是幾種貴重中藥材混合在一起的，現(xiàn)在也想做成保健食品 3、我公司有個(gè)藥品已經(jīng)停產(chǎn)好幾年了，批準(zhǔn)文號(hào)也被注銷了�，F(xiàn)在如果要繼續(xù)生產(chǎn)的話，需要哪些手續(xù)？是否需要像研制一個(gè)新藥一樣，從工藝處方研究、臨床前研究、臨床研究都做？ [ Last edited by bqchen on 2012-8-27 at 14:32 ] |
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bqchen
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9樓2012-08-28 20:36:40
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一般國(guó)內(nèi)保護(hù)期滿是不會(huì)再延長(zhǎng)保護(hù)的，而且國(guó)內(nèi)保護(hù)期已經(jīng)明確寫明了，一般只能通過(guò)專利保護(hù)了，具體的我也不太清楚； 不過(guò)根據(jù)國(guó)內(nèi)最新的保健品管理，想把藥品注冊(cè)成保健品一般不太可能，尤其是心腦血管這一塊，國(guó)家政策是不鼓勵(lì)的 |
3樓2012-08-27 16:57:20
bqchen
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