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yang5536木蟲 (著名寫手)
忽悠專家
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[求助]
三類藥中關(guān)于晶型的困惑
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現(xiàn)在開發(fā)一個三類藥，國外的標準里面沒有對晶型的描述，那在產(chǎn)品的研發(fā)過程中需要對晶型進行研究么？ 如果做研究，有兩種情況：1、能夠買到原研藥，這樣可以對比是否晶形一樣，如果晶型不一樣，是不是需要按照注冊新藥要求一樣對這個新晶型進行研究？（這個新晶型是用來制作片劑的） 2、未能夠買到原研藥，不能確認是否和原研藥晶型一致，這樣能不能通過進行晶型分析后對晶型做一個鑒定，作為注冊資料中化合物的結(jié)構(gòu)確證的內(nèi)容，但是這種情況就算是否屬于新藥還是三類藥，是否需要按照新藥還是仿制藥要求注冊？ 另外還有些其他相關(guān)的問題，也許是重復了，希望大蟲們解惑！ 1、 對于一個仿制藥，如果化合物存在多種晶型，則申報的化合物晶型是否必須與原研藥的晶型一致？ 2、 假如申報的是該化合物的其他晶型，是否需要按照新藥標準進行相應的臨床試驗？ 3、 如果國外的原研藥品的標準中沒有晶型的要求，而國內(nèi)對該化合物的晶型有保護專利，申報仿制藥的時候需要證明所開發(fā)的化合物的晶型么？或是不需要對其晶型進行控制？ [ 來自科研家族 木蟲有機 ] |
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yang5536
木蟲 (著名寫手)
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3樓2012-09-06 22:07:09
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yang5536: 金幣+20, ★★★★★最佳答案 2012-09-11 10:44:08
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看來樓主剛剛開始做藥，其實這些指導原則里都有： 1、關(guān)于注冊分類，注冊分類與藥物晶型無關(guān)； 2、標準里是很難直接找到原研晶型信息的； 3、晶型研究是藥物研究的一部分，這是必須做的； 4、仿制藥審評關(guān)注點是一致性，最好晶型一致，如果實在不同只要證明等效也認可； 5、你提的第一、五個問題在3已經(jīng)回答。 |
2樓2012-09-06 16:37:08
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4樓2012-09-07 09:00:57
5樓2012-09-07 10:04:51
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