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yang5536木蟲 (著名寫手)
忽悠專家
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[求助]
三類藥中關(guān)于晶型的困惑
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現(xiàn)在開發(fā)一個(gè)三類藥，國外的標(biāo)準(zhǔn)里面沒有對(duì)晶型的描述，那在產(chǎn)品的研發(fā)過程中需要對(duì)晶型進(jìn)行研究么？ 如果做研究，有兩種情況：1、能夠買到原研藥，這樣可以對(duì)比是否晶形一樣，如果晶型不一樣，是不是需要按照注冊(cè)新藥要求一樣對(duì)這個(gè)新晶型進(jìn)行研究？（這個(gè)新晶型是用來制作片劑的） 2、未能夠買到原研藥，不能確認(rèn)是否和原研藥晶型一致，這樣能不能通過進(jìn)行晶型分析后對(duì)晶型做一個(gè)鑒定，作為注冊(cè)資料中化合物的結(jié)構(gòu)確證的內(nèi)容，但是這種情況就算是否屬于新藥還是三類藥，是否需要按照新藥還是仿制藥要求注冊(cè)？ 另外還有些其他相關(guān)的問題，也許是重復(fù)了，希望大蟲們解惑！ 1、 對(duì)于一個(gè)仿制藥，如果化合物存在多種晶型，則申報(bào)的化合物晶型是否必須與原研藥的晶型一致？ 2、 假如申報(bào)的是該化合物的其他晶型，是否需要按照新藥標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行相應(yīng)的臨床試驗(yàn)？ 3、 如果國外的原研藥品的標(biāo)準(zhǔn)中沒有晶型的要求，而國內(nèi)對(duì)該化合物的晶型有保護(hù)專利，申報(bào)仿制藥的時(shí)候需要證明所開發(fā)的化合物的晶型么？或是不需要對(duì)其晶型進(jìn)行控制？ [ 來自科研家族 木蟲有機(jī) ] |
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看來樓主剛剛開始做藥，其實(shí)這些指導(dǎo)原則里都有： 1、關(guān)于注冊(cè)分類，注冊(cè)分類與藥物晶型無關(guān)； 2、標(biāo)準(zhǔn)里是很難直接找到原研晶型信息的； 3、晶型研究是藥物研究的一部分，這是必須做的； 4、仿制藥審評(píng)關(guān)注點(diǎn)是一致性，最好晶型一致，如果實(shí)在不同只要證明等效也認(rèn)可； 5、你提的第一、五個(gè)問題在3已經(jīng)回答。 |
2樓2012-09-06 16:37:08
yang5536
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3樓2012-09-06 22:07:09
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一：晶型不同不能說明就是新藥！樓上說的對(duì)，晶型不同不等于注冊(cè)分類！ 二：晶型不同需對(duì)新晶型做研究說明藥效（晶型不同，穩(wěn)定性不同，會(huì)影響到體內(nèi)的生物利用度） 三：若國內(nèi)有晶型保護(hù)，貌似就要避開這個(gè)晶型的專利 |
5樓2012-09-07 10:04:51
fzeh2009
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1. 如果做仿制藥，建議最好和原研晶型一致。LZ說是三類藥，那么國內(nèi)肯定沒有上市，原研藥不好買。也可以通過文獻(xiàn)結(jié)合XRD、IR等分析手段進(jìn)行綜合解析，推斷原研晶型。 2. 正如上面兩位蟲友所說，晶型與注冊(cè)分類無關(guān)，詳見《藥品注冊(cè)管理辦法 附件二》。 3. 三類藥是肯定要做臨床的。 4. 如果國內(nèi)已有該晶型的保護(hù)，可以尋找新的晶型，并且證明其與原研的等效性。但這一點(diǎn)原研早就在做研究了，留下的機(jī)會(huì)不多。如果硬著頭皮做原研晶型的話，需要咨詢律師了。 |
6樓2012-09-08 10:50:03
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8樓2012-11-23 16:28:35
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9樓2013-01-11 15:08:37
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