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carolhuang鐵蟲 (初入文壇)
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[交流]
骨科產(chǎn)品做臨床 已有4人參與
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目前正在做一個中藥骨科產(chǎn)品的臨床觀察準(zhǔn)備 公司是希望做個多中心的臨觀，也希望找到一些比較有影響力的醫(yī)院來完成 剛開始找了幾家三甲醫(yī)院，但是都以中藥要在中醫(yī)科做臨觀為由拒絕了 后來通過關(guān)系找到一家北京的醫(yī)院牽頭，目前他們那邊同意了 但是要過該院倫理委員會 據(jù)說最難的是這一關(guān)，耗時比較久 請問各位，需要注意些什么呢 |
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bychuo
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首先，你不管是注冊臨床，還是上市后臨床，必須通過倫理這一關(guān)。 倫理關(guān)不是很難，在方案設(shè)計和受試者保護上，按照相關(guān)法規(guī)書寫即可，再按照需要提供的資料提交相關(guān)資料即可。 如果是注冊臨床，還是建議找國家局審核批準(zhǔn)的臨床試驗機構(gòu)進行，不然將來可能CDE不會接收你的資料。 如果是上市后研究，有可能需要患者出藥的費用，或者你們贈藥。這個一般在倫理會上都會提出來。通過倫理后，按照你們自己熟悉的醫(yī)院去做就是了，最后寫個文章，一發(fā)表就OK了！ 祝樓主順利！ |
2樓2012-09-24 17:01:03
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8樓2012-09-25 10:14:44
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10樓2012-09-26 08:50:27
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