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carolhuang鐵蟲(chóng) (初入文壇)
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[交流]
骨科產(chǎn)品做臨床 已有4人參與
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目前正在做一個(gè)中藥骨科產(chǎn)品的臨床觀察準(zhǔn)備 公司是希望做個(gè)多中心的臨觀，也希望找到一些比較有影響力的醫(yī)院來(lái)完成 剛開(kāi)始找了幾家三甲醫(yī)院，但是都以中藥要在中醫(yī)科做臨觀為由拒絕了 后來(lái)通過(guò)關(guān)系找到一家北京的醫(yī)院牽頭，目前他們那邊同意了 但是要過(guò)該院倫理委員會(huì) 據(jù)說(shuō)最難的是這一關(guān)，耗時(shí)比較久 請(qǐng)問(wèn)各位，需要注意些什么呢 |
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lk590
木蟲(chóng) (著名寫(xiě)手)
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9樓2012-09-25 11:48:08
bychuo
鐵桿木蟲(chóng) (職業(yè)作家)
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小木蟲(chóng): 金幣+0.5, 給個(gè)紅包，謝謝回帖
從頭開(kāi)始: 金幣+3, 感謝參與 2012-09-24 17:05:08
從頭開(kāi)始: 應(yīng)助指數(shù)+1 2012-09-24 17:05:28
小木蟲(chóng): 金幣+0.5, 給個(gè)紅包，謝謝回帖
從頭開(kāi)始: 金幣+3, 感謝參與 2012-09-24 17:05:08
從頭開(kāi)始: 應(yīng)助指數(shù)+1 2012-09-24 17:05:28
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首先，你不管是注冊(cè)臨床，還是上市后臨床，必須通過(guò)倫理這一關(guān)。 倫理關(guān)不是很難，在方案設(shè)計(jì)和受試者保護(hù)上，按照相關(guān)法規(guī)書(shū)寫(xiě)即可，再按照需要提供的資料提交相關(guān)資料即可。 如果是注冊(cè)臨床，還是建議找國(guó)家局審核批準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行，不然將來(lái)可能CDE不會(huì)接收你的資料。 如果是上市后研究，有可能需要患者出藥的費(fèi)用，或者你們贈(zèng)藥。這個(gè)一般在倫理會(huì)上都會(huì)提出來(lái)。通過(guò)倫理后，按照你們自己熟悉的醫(yī)院去做就是了，最后寫(xiě)個(gè)文章，一發(fā)表就OK了！ 祝樓主順利！ |
2樓2012-09-24 17:01:03
lk590
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3樓2012-09-24 17:49:38
carolhuang
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4樓2012-09-25 08:26:14
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