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llz0616木蟲 (小有名氣)
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[求助]
什么叫殘留溶劑？
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求助各位，望各位不吝賜教。。。 關(guān)于殘留溶劑，我有些不是很明白，溶劑除了ICH以及各類指導(dǎo)文件里面提到的1,2,3,4類溶劑外，實(shí)際工藝中應(yīng)該還能用到其他溶劑吧？如果使用液體原料，在最終產(chǎn)品中怎么確定是不是也有殘留，如果有殘留能不能算作殘留溶劑？中間反應(yīng)產(chǎn)生的物質(zhì)，如乙醇，能算殘留溶劑嗎？先謝謝各位了。。。 |
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hyg2503
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| 液體原料如果不是在1-4類范圍內(nèi)的，應(yīng)該不算是殘留溶劑了，而是雜質(zhì)；反應(yīng)本身產(chǎn)生的乙醇等屬于1-4類范圍的，應(yīng)該都算是；一般的，整個工藝過程用到的所有溶劑都要在最終產(chǎn)品中進(jìn)行殘留檢測，以確認(rèn)是否超標(biāo)。 |
2樓2012-10-08 15:41:14
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3樓2012-10-08 15:45:21
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定義：藥物中的殘留溶劑系指在原料藥或輔料的生產(chǎn)中、以及在制劑制備過程中使用或產(chǎn)生而又未能完全去除的有機(jī)溶劑。（見相關(guān)指導(dǎo)原則和藥典附錄的說明） 主要是使用或產(chǎn)生且未能完全除去的有機(jī)溶劑。 對于目前尚無足夠毒性資料的溶劑,在1~4中未列出其PDE值和濃度限制，另外，還有一些在藥物制備過程中可能用到的溶劑未在附錄中列出，若在藥物的制備過程中使用到了這類溶劑，需要盡量檢索有關(guān)的毒性等研究資料，關(guān)注其對臨床用藥安全性和藥物質(zhì)量的影響。 |
4樓2012-10-08 15:50:39
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