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xiao860115木蟲 (小有名氣)
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[求助]
殘留溶劑的限度問題
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| 藥品殘留溶劑第四類藥典上沒有標明其限度,大家有沒有人知道三乙胺的限度?并給出其確定的出處。謝謝 |
新藥研發(fā)指導 | 新藥研究 |
鐵桿木蟲 (職業(yè)作家)

木蟲之王 (文壇精英)
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歐洲藥品質量管理和醫(yī)療保健局: http://www.edqm.eu/med ... l_Quality.pdf 《Content of the dossier for chemical purity and microbiological quality》 里面提到: Concerning residual triethylamine, a permitted daily exposure (PDE) of 3.2 mg/day giving a limit of 320 ppm (for a 10 g daily dose) was calculated from repeated Dose Toxicity and Reproductive Toxicity data. 也就是三乙胺限度320ppm。 |
木蟲 (正式寫手)
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