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qiyunhe867木蟲 (初入文壇)
雪域寒刃
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[求助]
單抗研發(fā)中小分子化合物標準限度問題
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咨詢：單抗-小分子偶聯(lián)藥物研發(fā)中，活性小分子的質(zhì)量標準如何確定？ 畢竟小分子化合物在生物藥合成過程中只是一個中間體，但屬于活性中間體又不能控制太松， 是否有必要完全按照化學API的標準進行研究；特別是是否必須達到單個雜質(zhì)≤0.1%、含量≥99.0%等； |
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