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ienjoysun銀蟲 (著名寫手)
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[交流]
中試穩(wěn)定性什么時候停 已有4人參與
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一般中試樣品的穩(wěn)定性試驗什么時候停？是否六個月就可以停？還是一直做到有效期？ 有效期是以商業(yè)批或工藝驗證批的穩(wěn)定性試驗結(jié)果而定，中試結(jié)果不能做為有效期的依據(jù)。 |
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ltxin2009
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2樓2012-10-22 12:55:43
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小狼851226
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小木蟲: 金幣+0.5, 給個紅包，謝謝回帖
marktiger: 金幣+2, 鼓勵交流，歡迎常來。 2012-10-23 09:54:40
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一般有效期為2年的穩(wěn)定性需要考察到36月。 如果原研藥品的有效期比較長，那么相應(yīng)的穩(wěn)定性需要考察到有效期后1年！ 有效期是以商業(yè)批或工藝驗證批的穩(wěn)定性試驗結(jié)果而定，中試結(jié)果不能做為有效期的依據(jù)。 但是從國外的DMF資料來看，國外很多研究機構(gòu)中試穩(wěn)定性考察是持續(xù)進行的。國內(nèi)只作3批，所以在技術(shù)支持上，審評中心對于資料結(jié)果的判斷上總是覺得依據(jù)不是很充分。 我覺得現(xiàn)在的藥品研發(fā)環(huán)視多做點研究比較好！在申報資料中出現(xiàn)的支持性資料越充足，批準的可能性越高�。� |
4樓2012-10-23 09:44:07
ienjoysun
銀蟲 (著名寫手)
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5樓2012-10-23 10:35:45
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6樓2012-10-23 14:14:14
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