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ienjoysun銀蟲 (著名寫手)
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[交流]
中試穩(wěn)定性什么時(shí)候停 已有4人參與
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一般中試樣品的穩(wěn)定性試驗(yàn)什么時(shí)候停？是否六個(gè)月就可以停？還是一直做到有效期？ 有效期是以商業(yè)批或工藝驗(yàn)證批的穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果而定，中試結(jié)果不能做為有效期的依據(jù)。 |
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3樓2012-10-22 13:01:44
ltxin2009
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2樓2012-10-22 12:55:43
小狼851226
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★ ★ ★
小木蟲: 金幣+0.5, 給個(gè)紅包，謝謝回帖
marktiger: 金幣+2, 鼓勵(lì)交流，歡迎常來。 2012-10-23 09:54:40
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一般有效期為2年的穩(wěn)定性需要考察到36月。 如果原研藥品的有效期比較長，那么相應(yīng)的穩(wěn)定性需要考察到有效期后1年！ 有效期是以商業(yè)批或工藝驗(yàn)證批的穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果而定，中試結(jié)果不能做為有效期的依據(jù)。 但是從國外的DMF資料來看，國外很多研究機(jī)構(gòu)中試穩(wěn)定性考察是持續(xù)進(jìn)行的。國內(nèi)只作3批，所以在技術(shù)支持上，審評(píng)中心對(duì)于資料結(jié)果的判斷上總是覺得依據(jù)不是很充分。 我覺得現(xiàn)在的藥品研發(fā)環(huán)視多做點(diǎn)研究比較好！在申報(bào)資料中出現(xiàn)的支持性資料越充足，批準(zhǔn)的可能性越高��！ |
4樓2012-10-23 09:44:07
晴朗夜空
木蟲 (小有名氣)
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6樓2012-10-23 14:14:14
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