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[求助]
關(guān)于獸藥/人藥產(chǎn)品的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的問(wèn)題，求高人指點(diǎn)。。。
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如題，小弟入行不久，請(qǐng)高人指點(diǎn)迷津。。。 1 對(duì)于一個(gè)藥品生產(chǎn)企業(yè)來(lái)說(shuō)，生產(chǎn)了一種仿制藥，是一定需要參照國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的嗎？ 2 國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)里面規(guī)定了必須使用什么樣的生產(chǎn)工藝和檢驗(yàn)方法了嗎？ 3 如果生產(chǎn)了仿制藥，就需要有自己的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)了，對(duì)嗎？那自己的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)是什么關(guān)系？ 4 地方標(biāo)準(zhǔn)是指沒(méi)有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品，需要參照地方標(biāo)準(zhǔn)來(lái)生產(chǎn)嗎？ |
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2樓2012-11-02 10:17:30
sbeed
銅蟲(chóng) (初入文壇)
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3樓2012-11-02 11:04:00
aloneever
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【答案】應(yīng)助回帖
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
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1、不管是仿制藥還是新藥，都不是你想生產(chǎn)就生產(chǎn)的。都需要注冊(cè)，具體注冊(cè)方法見(jiàn)《藥品注冊(cè)管理辦法》 2、標(biāo)準(zhǔn)不是工藝，所以標(biāo)準(zhǔn)里面不一定有工藝，但檢驗(yàn)方法肯定有 3、申報(bào)了仿制藥，批準(zhǔn)了，就有了，企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)一般都會(huì)高于國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 4、沒(méi)有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的，就得參考地方標(biāo)準(zhǔn) 以上都是《藥品注冊(cè)管理辦法》里的。多看看那就知道了 |
4樓2012-11-02 16:39:29
cepha
鐵桿木蟲(chóng) (著名寫(xiě)手)
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【答案】應(yīng)助回帖
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感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
威海盜: 金幣+10, ★★★很有幫助, 很有用，謝謝啦。。。 2012-11-03 10:42:47
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威海盜: 金幣+10, ★★★很有幫助, 很有用，謝謝啦。。。 2012-11-03 10:42:47
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標(biāo)準(zhǔn)就是質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，不管你生產(chǎn)工藝如何，生產(chǎn)出來(lái)的產(chǎn)品要符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)；檢測(cè)方法有部分必須用藥典中的方法，其他你自己開(kāi)發(fā)的方法注冊(cè)后可以使用。 企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)一般不低于國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，現(xiàn)在有些東東你按國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)出來(lái)不一定有人要，有些國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)過(guò)低，實(shí)際企業(yè)根據(jù)市場(chǎng)要求提高標(biāo)準(zhǔn)形成了企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。 |
5樓2012-11-03 10:03:49
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