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2010版GMP疑難重點
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新版GMP重點疑難專題培訓(xùn) 【課程介紹】 課程1:符合新版GMP要求的計算機系統(tǒng)驗證 培訓(xùn)內(nèi)容： 美國FDA和歐洲藥政當(dāng)局對CSV的要求是什么？ CSV生命周期的定義和管理 CSV計劃的制定 風(fēng)險管理在計算機系統(tǒng)驗證中的應(yīng)用 成功的CSV必須具備的文件 如何保持CSV始終處于驗證合格狀態(tài) 對已經(jīng)存在的CS系統(tǒng)如何驗證 對一個全新的計算機系統(tǒng)如何開展驗證工作 電子表格驗證和操作 計算機系統(tǒng)和QC儀器驗證工作的整合策略 實際案例分析介紹 課程2：符合GMP要求的無菌環(huán)境監(jiān)控 培訓(xùn)內(nèi)容： 歐美GMP對無菌環(huán)境監(jiān)控的要求 新版GMP對無菌環(huán)境監(jiān)控的要求 環(huán)境級別確認(rèn)的技術(shù)要求 潔凈區(qū)監(jiān)控中風(fēng)險管理的應(yīng)用 HVAC系統(tǒng)驗證要求 塵埃粒子測試技術(shù)詳細(xì)講解（測試儀器/測試標(biāo)準(zhǔn)/布點原則和方法/數(shù)據(jù)處理和判斷） 浮游菌測試技術(shù)詳細(xì)講解（測試儀器/測試標(biāo)準(zhǔn)/布點原則和方法/數(shù)據(jù)處理和判斷） 沉降菌測試技術(shù)詳細(xì)講解（測試儀器/測試標(biāo)準(zhǔn)/布點原則和方法/數(shù)據(jù)處理和判斷） 表面微生物監(jiān)控要求（測試儀器/測試標(biāo)準(zhǔn)/布點原則和方法/數(shù)據(jù)處理和判斷） 環(huán)境監(jiān)控偏差處理原則和技術(shù) 課程3：無菌檢驗和驗證技術(shù) 培訓(xùn)內(nèi)容： 2010版藥典對無菌檢驗技術(shù)的要求 USP版對無菌檢驗的技術(shù)要求 EP對無菌檢驗的技術(shù)要求 無菌檢驗ISOLATOR的使用和驗證 無菌檢驗方法的驗證要求 新版GMP檢查中和無菌檢驗相關(guān)缺陷分析 課程4：符合新版GMP的老廠房改造專題培訓(xùn) 新版GMP對廠房設(shè)施的要求 老廠房改造的工作流程 老廠房改造的技術(shù)要求 老廠房改造的疑難問題解析 老廠房改造的風(fēng)險管理應(yīng)用 老廠房改造的成本控制策略 風(fēng)險管理應(yīng)用案例 【培訓(xùn)師介紹】 丁先生：本次授課的專家在中國著名制藥企業(yè)具有15年以上工作經(jīng)驗，經(jīng)歷多崗位歷練，經(jīng)驗豐富，親自參加過多次FDA 認(rèn)證和CEP認(rèn)證。在驗證工作方面，也具有深厚造詣，負(fù)責(zé)過API結(jié)晶工藝計算機系統(tǒng)驗證、凍干工藝計算機系統(tǒng)驗證、實驗室excel電子表格驗證工作，對國際藥政法規(guī)對計算機系統(tǒng)的要求和計算機系統(tǒng)驗證相關(guān)指南具有全面領(lǐng)悟和深刻理解；專家作為ISPE會員、ECA會員和PDA會員，經(jīng)常和國際資深CSV專家進行深入的溝通和交流；并且擔(dān)任所在公司的技術(shù)總監(jiān)，大量接觸第一線的實際問題，具有豐富的分析問題和解決問題經(jīng)驗。為此課程的準(zhǔn)備，培訓(xùn)專家閱讀了大量相關(guān)文獻指南、technical report、technical monograph、GMP問答、GMP注釋等。近期作為ISPE特約專家，負(fù)責(zé)武漢藥機會《清潔驗證》專題培訓(xùn)，以及國際制藥玻璃協(xié)會上海研討會《Regulatory Trends on Glass Parenterals》培訓(xùn)課題。 梁先生：在中國著名制藥企業(yè)和外資制藥公司工作18年以上，并曾擔(dān)任質(zhì)量審計部、質(zhì)量保證部經(jīng)理和質(zhì)量檢驗部經(jīng)理。全程參與FDA、COS認(rèn)證，有超過15年的微生物控制實際工作經(jīng)歷，對于生產(chǎn)、實驗室的微生物控制和設(shè)備對無菌的保證技術(shù)，以及出現(xiàn)的各種情況和偏差的處理，具有豐富的經(jīng)驗。多次參與FDA/EDQM/WHO/或者國際著名企業(yè)的審計，具有很強的處理實際問題能力和實戰(zhàn)經(jīng)驗。 培訓(xùn)時間：2012年12月14-15日（周五和周六） 報到時間：2012年12月13日全天 培訓(xùn)地點：河北石家莊 具體培訓(xùn)地點，另行通知。 培訓(xùn)費用：1800元RMB/人， 優(yōu)惠措施： 1- 每公司有4人以上報名，優(yōu)惠價格為1600元/人。 2- 原來參加北京賽銘公司培訓(xùn)的老客戶，一律享受優(yōu)惠價格。 會務(wù)事項： 包括全套培訓(xùn)講義和資料；提供培訓(xùn)證書；提供免費午餐； 住宿由會務(wù)組統(tǒng)一安排，費用自理。 聯(lián)系人：郭小姐 電 話：0311-89270601 傳真：0311-67693720 E-mail：sphb037@126.com 公司網(wǎng)址：www.springpharm.net QQ號：1224861446 MSN:SPH-training@hotmail.com |
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2012-11-05 12:23
回復(fù)
2012-11-08 08:14
回復(fù)
marktiger: 金幣-2, 連續(xù)純表情帖回復(fù).......有惡意灌水嫌疑。 2012-11-08 08:30:15
WANTTOKNOW10樓
2012-11-09 07:52
回復(fù)
marktiger: 金幣-1, 純表情帖連續(xù)回復(fù)屬于灌水，再次提醒一下。你就不能發(fā)點有意義的內(nèi)容么？ 2012-11-09 10:31:33
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