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[交流]
新版GMP的多個(gè)疑難問題
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新版GMP重點(diǎn)疑難專題培訓(xùn) 【課程介紹】 課程1:符合新版GMP要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證 培訓(xùn)內(nèi)容： 美國(guó)FDA和歐洲藥政當(dāng)局對(duì)CSV的要求是什么？ CSV生命周期的定義和管理 CSV計(jì)劃的制定 風(fēng)險(xiǎn)管理在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證中的應(yīng)用 成功的CSV必須具備的文件 如何保持CSV始終處于驗(yàn)證合格狀態(tài) 對(duì)已經(jīng)存在的CS系統(tǒng)如何驗(yàn)證 對(duì)一個(gè)全新的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)如何開展驗(yàn)證工作 電子表格驗(yàn)證和操作 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)和QC儀器驗(yàn)證工作的整合策略 實(shí)際案例分析介紹 課程2：符合GMP要求的無菌環(huán)境監(jiān)控 培訓(xùn)內(nèi)容： 歐美GMP對(duì)無菌環(huán)境監(jiān)控的要求 新版GMP對(duì)無菌環(huán)境監(jiān)控的要求 環(huán)境級(jí)別確認(rèn)的技術(shù)要求 潔凈區(qū)監(jiān)控中風(fēng)險(xiǎn)管理的應(yīng)用 HVAC系統(tǒng)驗(yàn)證要求 塵埃粒子測(cè)試技術(shù)詳細(xì)講解（測(cè)試儀器/測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)/布點(diǎn)原則和方法/數(shù)據(jù)處理和判斷） 浮游菌測(cè)試技術(shù)詳細(xì)講解（測(cè)試儀器/測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)/布點(diǎn)原則和方法/數(shù)據(jù)處理和判斷） 沉降菌測(cè)試技術(shù)詳細(xì)講解（測(cè)試儀器/測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)/布點(diǎn)原則和方法/數(shù)據(jù)處理和判斷） 表面微生物監(jiān)控要求（測(cè)試儀器/測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)/布點(diǎn)原則和方法/數(shù)據(jù)處理和判斷） 環(huán)境監(jiān)控偏差處理原則和技術(shù) 課程3：無菌檢驗(yàn)和驗(yàn)證技術(shù) 培訓(xùn)內(nèi)容： 2010版藥典對(duì)無菌檢驗(yàn)技術(shù)的要求 USP版對(duì)無菌檢驗(yàn)的技術(shù)要求 EP對(duì)無菌檢驗(yàn)的技術(shù)要求 無菌檢驗(yàn)ISOLATOR的使用和驗(yàn)證 無菌檢驗(yàn)方法的驗(yàn)證要求 新版GMP檢查中和無菌檢驗(yàn)相關(guān)缺陷分析 課程4：符合新版GMP的老廠房改造專題培訓(xùn) 新版GMP對(duì)廠房設(shè)施的要求 老廠房改造的工作流程 老廠房改造的技術(shù)要求 老廠房改造的疑難問題解析 老廠房改造的風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)用 老廠房改造的成本控制策略 風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)用案例 【培訓(xùn)師介紹】 丁先生：本次授課的專家在中國(guó)著名制藥企業(yè)具有15年以上工作經(jīng)驗(yàn)，經(jīng)歷多崗位歷練，經(jīng)驗(yàn)豐富，親自參加過多次FDA 認(rèn)證和CEP認(rèn)證。在驗(yàn)證工作方面，也具有深厚造詣，負(fù)責(zé)過API結(jié)晶工藝計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證、凍干工藝計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證、實(shí)驗(yàn)室excel電子表格驗(yàn)證工作，對(duì)國(guó)際藥政法規(guī)對(duì)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的要求和計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證相關(guān)指南具有全面領(lǐng)悟和深刻理解；專家作為ISPE會(huì)員、ECA會(huì)員和PDA會(huì)員，經(jīng)常和國(guó)際資深CSV專家進(jìn)行深入的溝通和交流；并且擔(dān)任所在公司的技術(shù)總監(jiān)，大量接觸第一線的實(shí)際問題，具有豐富的分析問題和解決問題經(jīng)驗(yàn)。為此課程的準(zhǔn)備，培訓(xùn)專家閱讀了大量相關(guān)文獻(xiàn)指南、technical report、technical monograph、GMP問答、GMP注釋等。近期作為ISPE特約專家，負(fù)責(zé)武漢藥機(jī)會(huì)《清潔驗(yàn)證》專題培訓(xùn)，以及國(guó)際制藥玻璃協(xié)會(huì)上海研討會(huì)《Regulatory Trends on Glass Parenterals》培訓(xùn)課題。 梁先生：在中國(guó)著名制藥企業(yè)和外資制藥公司工作18年以上，并曾擔(dān)任質(zhì)量審計(jì)部、質(zhì)量保證部經(jīng)理和質(zhì)量檢驗(yàn)部經(jīng)理。全程參與FDA、COS認(rèn)證，有超過15年的微生物控制實(shí)際工作經(jīng)歷，對(duì)于生產(chǎn)、實(shí)驗(yàn)室的微生物控制和設(shè)備對(duì)無菌的保證技術(shù)，以及出現(xiàn)的各種情況和偏差的處理，具有豐富的經(jīng)驗(yàn)。多次參與FDA/EDQM/WHO/或者國(guó)際著名企業(yè)的審計(jì)，具有很強(qiáng)的處理實(shí)際問題能力和實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)。 培訓(xùn)時(shí)間：2012年12月14-15日（周五和周六） 報(bào)到時(shí)間：2012年12月13日全天 培訓(xùn)地點(diǎn)：河北石家莊 具體培訓(xùn)地點(diǎn)，另行通知。 培訓(xùn)費(fèi)用：1800元RMB/人， 優(yōu)惠措施： 1- 每公司有4人以上報(bào)名，優(yōu)惠價(jià)格為1600元/人。 2- 原來參加北京賽銘公司培訓(xùn)的老客戶，一律享受優(yōu)惠價(jià)格。 會(huì)務(wù)事項(xiàng)： 包括全套培訓(xùn)講義和資料；提供培訓(xùn)證書；提供免費(fèi)午餐； 住宿由會(huì)務(wù)組統(tǒng)一安排，費(fèi)用自理。 聯(lián)系人：郭小姐 電 話：0311-89270601 傳真：0311-67693720 E-mail：sphb037@126.com 公司網(wǎng)址：www.springpharm.net QQ號(hào)：1224861446 MSN:SPH-training@hotmail.com |
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