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[求助]
補(bǔ)充申報(bào) 能不能保留原批文
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我們企業(yè)打算對(duì)自己的一個(gè)中藥品種做二次開發(fā)，該批件是“瘋狂期”有別的片劑直接改劑型而來，沒有做臨床研究。由于生產(chǎn)工藝存在缺陷，想進(jìn)行工藝變更，屬于三類變更，請(qǐng)問補(bǔ)充申報(bào)下來，能保留原有批件，變成兩個(gè)批件了呢，還是原來的被廢棄了？另外臨床研究，適應(yīng)癥的選擇，是不是不能改變了，要按原研藥的適應(yīng)癥做，原注冊(cè)批件沒有做臨床研究，現(xiàn)在該怎么辦？ 望各位能人志士，老師，解我困惑，小弟才畢業(yè)。 |
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wimm36
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【答案】應(yīng)助回帖
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
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樓上的基本都沒看明白，樓主不是要改劑型，而是現(xiàn)有產(chǎn)品變更工藝。 目前變更工藝的補(bǔ)充申請(qǐng)不很容易批準(zhǔn)，口服劑型還好些。不知道這種補(bǔ)充申請(qǐng)下來后批件是何種形式，考慮到一般中藥品種都需同時(shí)進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)提高，下來一帶工藝的完整質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是有可能的。估計(jì)批準(zhǔn)了新工藝，原工藝也就廢了，原標(biāo)準(zhǔn)也隨之廢棄。臨床要按原研的適應(yīng)癥做，但做不做臨床得等國(guó)家局批 |
7樓2012-11-08 11:31:33
chao1.zhang
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2樓2012-11-06 09:32:48
wind1860
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3樓2012-11-06 11:08:32
wimm36
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5樓2012-11-07 11:11:46
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