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[求助]
補(bǔ)充申報(bào) 能不能保留原批文
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我們企業(yè)打算對(duì)自己的一個(gè)中藥品種做二次開發(fā)，該批件是“瘋狂期”有別的片劑直接改劑型而來(lái)，沒有做臨床研究。由于生產(chǎn)工藝存在缺陷，想進(jìn)行工藝變更，屬于三類變更，請(qǐng)問補(bǔ)充申報(bào)下來(lái)，能保留原有批件，變成兩個(gè)批件了呢，還是原來(lái)的被廢棄了？另外臨床研究，適應(yīng)癥的選擇，是不是不能改變了，要按原研藥的適應(yīng)癥做，原注冊(cè)批件沒有做臨床研究，現(xiàn)在該怎么辦？ 望各位能人志士，老師，解我困惑，小弟才畢業(yè)。 |
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�；鸶咧�
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8樓2012-11-09 21:42:24
chao1.zhang
銀蟲 (小有名氣)
- 應(yīng)助: 7 (幼兒園)
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2樓2012-11-06 09:32:48
wind1860
木蟲 (正式寫手)
西游記之八戒
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3樓2012-11-06 11:08:32
wimm36
鐵桿木蟲 (著名寫手)
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5樓2012-11-07 11:11:46
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