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[求助]
補充申報 能不能保留原批文
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我們企業(yè)打算對自己的一個中藥品種做二次開發(fā)，該批件是“瘋狂期”有別的片劑直接改劑型而來，沒有做臨床研究。由于生產(chǎn)工藝存在缺陷，想進行工藝變更，屬于三類變更，請問補充申報下來，能保留原有批件，變成兩個批件了呢，還是原來的被廢棄了？另外臨床研究，適應癥的選擇，是不是不能改變了，要按原研藥的適應癥做，原注冊批件沒有做臨床研究，現(xiàn)在該怎么辦？ 望各位能人志士，老師，解我困惑，小弟才畢業(yè)。 |
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9樓2012-11-09 21:42:47
chao1.zhang
銀蟲 (小有名氣)
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2樓2012-11-06 09:32:48
wind1860
木蟲 (正式寫手)
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- 專業(yè): 藥劑學
3樓2012-11-06 11:08:32
5樓2012-11-07 11:11:46
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