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wzbin689木蟲(chóng) (著名寫手)
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[求助]
仿制藥委托研究所開(kāi)發(fā)制劑，原料可以以研究所的名義買嗎？
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| 我們有個(gè)制劑品種，想委托研究所開(kāi)發(fā)。目前原料購(gòu)買時(shí)遇到問(wèn)題，原料廠家只肯賣給研究所，不肯賣給我們。這樣可以申報(bào)嗎？還是必須以我們藥廠的名義購(gòu)買��？ |
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3樓2012-11-21 21:45:12
wingaids
新蟲(chóng) (初入文壇)
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2樓2012-11-08 23:40:10
iamzane
至尊木蟲(chóng) (著名寫手)
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4樓2012-11-22 08:58:23
小狼851226
木蟲(chóng) (正式寫手)
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- 專業(yè): 合成藥物化學(xué)
【答案】應(yīng)助回帖
★ ★ ★ ★ ★
wzbin689: 金幣+2, ★★★很有幫助 2013-01-11 08:29:28
癡夷子皮: 金幣+3, 轉(zhuǎn)移金幣。 2013-01-11 15:17:48
wzbin689: 金幣+2, ★★★很有幫助 2013-01-11 08:29:28
癡夷子皮: 金幣+3, 轉(zhuǎn)移金幣。 2013-01-11 15:17:48
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研究過(guò)程中使用的原料藥可以是研究所購(gòu)買。由于委托研究，涉及到以后的研制現(xiàn)場(chǎng)核查。所以證明性文件需要研究所準(zhǔn)備齊全。 但是仿制藥研究的話，將來(lái)涉及申報(bào)單位應(yīng)該是藥廠，中試生產(chǎn)用原料藥和驗(yàn)證試驗(yàn)用原料藥應(yīng)該都需要體現(xiàn)制劑廠來(lái)購(gòu)買。將來(lái)的生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查的時(shí)候正明原料藥來(lái)源使用證明性文件。 如果小試研發(fā)所用原料藥與中試生產(chǎn)所用的來(lái)源不一致的話，怎樣保證做出來(lái)的制劑產(chǎn)品沒(méi)有差異是藥廠需要研究透徹的內(nèi)容，不然現(xiàn)場(chǎng)核查就通過(guò)不了。 現(xiàn)在大家一般執(zhí)行的都是制劑廠購(gòu)買原料藥贈(zèng)送給研究所做小試工藝開(kāi)發(fā)研究使用。中試與驗(yàn)證所用也是要制劑廠來(lái)購(gòu)買的。 樓主所說(shuō)的原料廠商不愿意銷售原料藥給制劑廠，那么這樣的原料藥廠商在供貨商審計(jì)資料中就應(yīng)該斃掉。研究所可以使用該原料藥做研究，但大生產(chǎn)之前需要與制劑廠購(gòu)買的原料藥進(jìn)行工藝質(zhì)量對(duì)比研究。確認(rèn)質(zhì)量等同一致。 建議選擇大家都在執(zhí)行的方式進(jìn)行。原料藥廠商不賣就協(xié)商購(gòu)買條款。不可能研究所購(gòu)買的是非法渠道吧！提醒注意。 個(gè)人建議。僅供參考。 |
5樓2012-11-22 09:18:29
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