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wzbin689木蟲 (著名寫手)
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[求助]
仿制藥委托研究所開發(fā)制劑，原料可以以研究所的名義買嗎？
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| 我們有個制劑品種，想委托研究所開發(fā)。目前原料購買時遇到問題，原料廠家只肯賣給研究所，不肯賣給我們。這樣可以申報嗎？還是必須以我們藥廠的名義購買�。� |
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iamzane
至尊木蟲 (著名寫手)
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4樓2012-11-22 08:58:23
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小狼851226
木蟲 (正式寫手)
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【答案】應助回帖
★ ★ ★ ★ ★
wzbin689: 金幣+2, ★★★很有幫助 2013-01-11 08:29:28
癡夷子皮: 金幣+3, 轉(zhuǎn)移金幣。 2013-01-11 15:17:48
wzbin689: 金幣+2, ★★★很有幫助 2013-01-11 08:29:28
癡夷子皮: 金幣+3, 轉(zhuǎn)移金幣。 2013-01-11 15:17:48
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研究過程中使用的原料藥可以是研究所購買。由于委托研究，涉及到以后的研制現(xiàn)場核查。所以證明性文件需要研究所準備齊全。 但是仿制藥研究的話，將來涉及申報單位應該是藥廠，中試生產(chǎn)用原料藥和驗證試驗用原料藥應該都需要體現(xiàn)制劑廠來購買。將來的生產(chǎn)現(xiàn)場核查的時候正明原料藥來源使用證明性文件。 如果小試研發(fā)所用原料藥與中試生產(chǎn)所用的來源不一致的話，怎樣保證做出來的制劑產(chǎn)品沒有差異是藥廠需要研究透徹的內(nèi)容，不然現(xiàn)場核查就通過不了。 現(xiàn)在大家一般執(zhí)行的都是制劑廠購買原料藥贈送給研究所做小試工藝開發(fā)研究使用。中試與驗證所用也是要制劑廠來購買的。 樓主所說的原料廠商不愿意銷售原料藥給制劑廠，那么這樣的原料藥廠商在供貨商審計資料中就應該斃掉。研究所可以使用該原料藥做研究，但大生產(chǎn)之前需要與制劑廠購買的原料藥進行工藝質(zhì)量對比研究。確認質(zhì)量等同一致。 建議選擇大家都在執(zhí)行的方式進行。原料藥廠商不賣就協(xié)商購買條款。不可能研究所購買的是非法渠道吧！提醒注意。 個人建議。僅供參考。 |
5樓2012-11-22 09:18:29
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