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marktiger至尊木蟲 (職業(yè)作家)
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藥監(jiān)局或出招推動(dòng)新藥審批提速zz 已有7人參與
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http://www.menet.com.cn/Articles ... 4124412_83947.shtml 藥監(jiān)局或出招推動(dòng)新藥審批提速 2012-11-26 來源：上海證券報(bào) 核心提示：藥品審批未來有望進(jìn)一步提速。記者從接近藥監(jiān)局人士處獲悉，業(yè)界呼吁已久的增加藥監(jiān)局藥品注冊(cè)審批人員力量已得到有關(guān)部門回應(yīng)，未來藥監(jiān)局有望擴(kuò)大編制，以滿足近年來不斷增長(zhǎng)的藥品注冊(cè)審批需求壓力。 藥品審批未來有望進(jìn)一步提速。記者從接近藥監(jiān)局人士處獲悉,業(yè)界呼吁已久的增加藥監(jiān)局藥品注冊(cè)審批人員力量已得到有關(guān)部門回應(yīng),未來藥監(jiān)局有望擴(kuò)大編制,以滿足近年來不斷增長(zhǎng)的藥品注冊(cè)審批需求壓力。 此前,醫(yī)藥市場(chǎng)調(diào)研咨詢公司IMS曾發(fā)布報(bào)告稱,由于注冊(cè)、招標(biāo)和報(bào)銷滯后等市場(chǎng)準(zhǔn)入原因,目前國內(nèi)患者獲得可報(bào)銷新藥的時(shí)間平均要比其他國家晚5年,其中藥品注冊(cè)審批流程過慢是主要因素。 報(bào)告顯示,目前新化學(xué)藥從申請(qǐng)到拿到臨床準(zhǔn)入證需要18個(gè)月左右。一位藥企研發(fā)人員對(duì)記者表示,這還算運(yùn)氣好的,“最近新提交的一項(xiàng)申請(qǐng)已經(jīng)排到3000多號(hào)�！鄙鲜鋈耸繜o奈地表示,“等上兩年并不夸張�！� 為此,業(yè)界多年來一直呼吁,希望藥監(jiān)局采取措施設(shè)法加快藥品注冊(cè)審批和新藥上市速度。其中,增加審批人員力量被公認(rèn)為在不降低審批質(zhì)量前提下加快速度的最佳選擇。但由于增加人員需要經(jīng)過多部委協(xié)調(diào),因此遲遲難以啟動(dòng)。最近,相關(guān)呼吁終于得到相關(guān)部門回應(yīng),有關(guān)方面已進(jìn)行相關(guān)的調(diào)研協(xié)調(diào),未來藥監(jiān)局編制有望擴(kuò)容。記者還獲悉,未來藥監(jiān)局有望對(duì)罕見藥、孤兒病等緊缺品種率先嘗試開通審批綠色通道,以滿足臨床用藥需求。 中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)副會(huì)長(zhǎng)王波表示,目前藥品審批申請(qǐng)費(fèi)用過低也是造成審批排隊(duì)過長(zhǎng)的主要原因�！艾F(xiàn)在提交一個(gè)申請(qǐng)只要3000元,門檻太低了,隨便一個(gè)項(xiàng)目都可以拿來注冊(cè)審批。”(郭一信) |
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