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大孔吸附樹脂的問題（江湖急救！）
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大家好，請(qǐng)問大孔吸附樹脂的標(biāo)準(zhǔn)級(jí)別是如何劃分的？藥用級(jí)的標(biāo)準(zhǔn)是什么？ 本人最近在準(zhǔn)備《應(yīng)用大孔吸附樹脂分離純化工藝生產(chǎn)的保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定》相關(guān)文件，其中涉及到大孔樹脂標(biāo)準(zhǔn)級(jí)別的問題，我對(duì)這個(gè)并不明白，希望哪位大俠江湖急救��！謝謝！  |
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4樓2012-11-29 09:30:24
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elva1963(金幣+2): 謝謝參與
PSA: 金幣+1, thx 2012-11-29 11:26:45
elva1963(金幣+2): 謝謝參與
PSA: 金幣+1, thx 2012-11-29 11:26:45
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大孔樹脂目前廣泛應(yīng)用于天然藥物精制、中成藥制備和質(zhì)量控制等方面。由于我國(guó)對(duì)于藥品生產(chǎn)用大孔樹脂尚無國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，在現(xiàn)代化中藥生產(chǎn)中難以大規(guī)模應(yīng)用大孔樹脂。 大孔樹脂(大網(wǎng)格聚合物吸附劑)是離子交換技術(shù)領(lǐng)域中的一項(xiàng)新發(fā)展，目前在國(guó)內(nèi)主要用于化工生產(chǎn)、廢水處理、醫(yī)學(xué)臨床檢驗(yàn)等領(lǐng)域，近年來也廣泛應(yīng)用于天然藥物精制、中成藥制備和質(zhì)量控制等方面。但由于我國(guó)對(duì)于藥品生產(chǎn)用大孔樹脂尚無國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，造成難以在現(xiàn)代化中藥生產(chǎn)中大規(guī)模應(yīng)用。為了解決這一技術(shù)問題，國(guó)家科技部于2001年立項(xiàng)，開展“大孔吸附樹脂藥用質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其應(yīng)用技術(shù)規(guī)范化”的社會(huì)公益性研究。承擔(dān)這一項(xiàng)目的中國(guó)中醫(yī)研究院中藥研究所，組成了以王躍生研究員為組長(zhǎng)的課題組，針對(duì)國(guó)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)較多、無行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)更無藥用標(biāo)準(zhǔn)等共性技術(shù)問題，通過對(duì)國(guó)內(nèi)常見的5種大孔樹脂反復(fù)研究，創(chuàng)立了大孔吸附樹脂固體頂空進(jìn)樣檢測(cè)滯留有機(jī)物的方法，居大孔吸附樹脂滯留有機(jī)物檢測(cè)的先進(jìn)水平，目前已申請(qǐng)專利。該法可準(zhǔn)確地檢測(cè)樹脂中有機(jī)殘留物，且樣品無需處理，是一種簡(jiǎn)單、快速、有效的檢測(cè)方法，為制定大孔吸附樹脂的藥用標(biāo)準(zhǔn)提供了可靠依據(jù)。課題組同時(shí)以赤芍、甘草、枳實(shí)提取液的純化為范例，對(duì)大孔吸附樹脂用于中藥提取液純化的開發(fā)研究或生產(chǎn)中的技術(shù)規(guī)范問題進(jìn)行了系統(tǒng)研究，其研究成果對(duì)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的“大孔吸附樹脂分離純化中藥提取液的技術(shù)要求(暫行)”進(jìn)行了細(xì)化補(bǔ)充。 專家組一致同意該課題通過驗(yàn)收，并認(rèn)為，該項(xiàng)研究創(chuàng)建了大孔吸附樹脂固體頂空進(jìn)樣檢測(cè)有機(jī)殘留物的方法，可以作為檢測(cè)、監(jiān)督、評(píng)價(jià)和控制藥用樹脂有機(jī)殘留物的一種有效方法，可用于藥用大孔吸附樹脂有機(jī)殘留物限量標(biāo)準(zhǔn)的制定。該法處于同領(lǐng)域中的先進(jìn)水平，具有創(chuàng)新性、實(shí)用性和推廣性。 |
2樓2012-11-28 23:28:43
3樓2012-11-29 08:41:40
5樓2012-11-29 10:32:57
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