 |
 |
 |
 |
 |
 |
||
 |
 |
 |
 |
 |
| 30 | 1/1 | 返回列表 |
| 查看: 6680 | 回復(fù): 29 | |||
zxb1980083銅蟲(chóng) (正式寫(xiě)手)
|
[交流]
請(qǐng)問(wèn)大家普通化工廠車(chē)間和GMP車(chē)間有什么區(qū)別？
|
||
|
新手來(lái)著，搗不懂一般化工廠和GMP車(chē)間有什么區(qū)別。 因?yàn)樾滤幣R床前用藥不要求GMP。但臨床都要求GMP車(chē)間。 請(qǐng)問(wèn)一下GMP生產(chǎn)和非GMP車(chē)間生產(chǎn)出來(lái)的原料藥有很大的差別嗎？主要指標(biāo)在哪些方面呢？ |
回復(fù)此樓» 猜你喜歡
一志愿天津大學(xué)化學(xué)工藝專(zhuān)業(yè)（081702）315分求調(diào)劑
已經(jīng)有3人回復(fù)
-
290求調(diào)劑
已經(jīng)有11人回復(fù)
-
材料與化工求調(diào)劑
已經(jīng)有4人回復(fù)
-
293求調(diào)劑
已經(jīng)有11人回復(fù)
-
工科材料085601 279求調(diào)劑
已經(jīng)有3人回復(fù)
-
301求調(diào)劑
已經(jīng)有3人回復(fù)
-
材料專(zhuān)碩306英一數(shù)二
已經(jīng)有8人回復(fù)
-
材料與化工專(zhuān)碩調(diào)劑
已經(jīng)有5人回復(fù)
-
085600材料與化工
已經(jīng)有4人回復(fù)
-
085601材料工程專(zhuān)碩求調(diào)劑
已經(jīng)有3人回復(fù)
» 本主題相關(guān)價(jià)值貼推薦，對(duì)您同樣有幫助:
- 中間體和過(guò)渡態(tài)有什么區(qū)別
已經(jīng)有5人回復(fù)
- 原料藥多功能車(chē)間設(shè)計(jì)
已經(jīng)有4人回復(fù)
- 藥廠生產(chǎn)油狀原料藥，減壓蒸餾需什么設(shè)備？滿(mǎn)足ＧＭＰ要求。
已經(jīng)有15人回復(fù)
- 同一原料藥品種可以在不同車(chē)間生產(chǎn)嗎？
已經(jīng)有11人回復(fù)
- 關(guān)于新藥報(bào)生產(chǎn)的幾個(gè)問(wèn)題
已經(jīng)有20人回復(fù)
- 藥廠申報(bào)新版GMP，需要什么資料呀？大概
已經(jīng)有11人回復(fù)
- 3類(lèi)新藥申報(bào)原料藥的時(shí)候，生產(chǎn)場(chǎng)地需要GMP認(rèn)證碼？一般個(gè)化工廠行嗎？
已經(jīng)有43人回復(fù)
- 阿托伐他汀鈣原料申報(bào)起始物料可不可以直接用外購(gòu)中間體？？
已經(jīng)有12人回復(fù)
- 【討論】關(guān)于原料藥合成的問(wèn)題
已經(jīng)有13人回復(fù)
- 【求助】GMP和cGMP的具體區(qū)別？
已經(jīng)有45人回復(fù)
» 搶金幣啦！回帖就可以得到:
-
專(zhuān)業(yè)技術(shù)開(kāi)發(fā)及第三方檢測(cè)
+1/87
-
福建師范大學(xué)招收2026年化學(xué)、材料碩士3-4名
+1/78
-
湘潭大學(xué)化工學(xué)院國(guó)家級(jí)人才團(tuán)隊(duì)2026年博士研究生招生
+1/70
-
天津工業(yè)大學(xué)航空航天博士招生
+1/35
-
湘潭大學(xué)“過(guò)程強(qiáng)化與綠色化工”創(chuàng)新團(tuán)隊(duì)補(bǔ)招2026年秋入學(xué)博士生
+1/35
-
生殖醫(yī)學(xué)與子代健康全國(guó)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室遺傳學(xué)課題組招收研究生(長(zhǎng)期有效)
+1/34
-
中山大學(xué)院士團(tuán)隊(duì)微納器件、腦機(jī)接口方向博士招生、博后招聘
+1/21
-
海南師范大學(xué)孫元元老師招生博士，名額1~2個(gè)，2026年9月份入學(xué)（光電/光熱催化方向）
+1/18
-
【預(yù)碩】【預(yù)博】青島大學(xué)生物醫(yī)藥創(chuàng)新轉(zhuǎn)化
+1/17
-
國(guó)家級(jí)領(lǐng)軍人才團(tuán)隊(duì)高分子材料方向2026年博士研究生招生
+1/16
-
【博士招生】武漢科技大學(xué)招收材料、化工、環(huán)境、冶金類(lèi)2026年“申請(qǐng)-考核”制博士生
+1/8
-
2026年上海大學(xué)王亮課題組招收電催化或光催化研究背景的博士生
+2/6
-
福州大學(xué)國(guó)家級(jí)人才湯育欣教授課題組2026年招收”申請(qǐng)考核制“儲(chǔ)能電池方向博士研究生
+1/6
-
上海師范大學(xué)化學(xué)與材料科學(xué)學(xué)院任新意副研究員招收調(diào)劑學(xué)生3-4名（有機(jī)化學(xué)專(zhuān)業(yè)）
+1/5
-
北京工業(yè)大學(xué)材料工程調(diào)劑03
+1/4
-
深圳大學(xué)蔡興科課題組博士后及研究助理招聘
+1/3
-
國(guó)家蛋白質(zhì)科學(xué)中心(北京)-哈爾濱工業(yè)大學(xué)聯(lián)合培養(yǎng)招收博士
+1/2
-
2026年浙江清華長(zhǎng)三角研究院智慧能源中心招聘博士后-電氣方向
+1/2
-
招收理論凝聚態(tài)物理/納米光學(xué)/量子計(jì)算方向博士、碩士研究生/博士后
+1/1
-
339求調(diào)劑
+1/1
xiaojie.1
新蟲(chóng) (初入文壇)
- 應(yīng)助: 0 (幼兒園)
- 金幣: 39.8
- 帖子: 27
- 在線(xiàn): 2.7小時(shí)
- 蟲(chóng)號(hào): 2136962
★
小木蟲(chóng): 金幣+0.5, 給個(gè)紅包，謝謝回帖
小木蟲(chóng): 金幣+0.5, 給個(gè)紅包，謝謝回帖
| 普通工廠車(chē)間沒(méi)有經(jīng)過(guò)國(guó)家GMP認(rèn)證，在環(huán)境的清潔度，車(chē)間的構(gòu)架分布方面沒(méi)有規(guī)范，有GMP認(rèn)證的生產(chǎn)車(chē)間在這兩方面都有著合理的規(guī)定和設(shè)計(jì)，但GMP在工廠里實(shí)行地的徹底，很多GMP要求的設(shè)備等都只是應(yīng)付檢查，獲得GMP認(rèn)證的工廠生產(chǎn)出的產(chǎn)品有名義上的質(zhì)量保證，但在實(shí)際中還有待考究 |
4樓2012-11-29 21:29:05
liuhfyabao
木蟲(chóng) (正式寫(xiě)手)
- 應(yīng)助: 0 (幼兒園)
- 金幣: 1506.3
- 帖子: 513
- 在線(xiàn): 91.4小時(shí)
- 蟲(chóng)號(hào): 456266
★
小木蟲(chóng): 金幣+0.5, 給個(gè)紅包，謝謝回帖
小木蟲(chóng): 金幣+0.5, 給個(gè)紅包，謝謝回帖
|
一般來(lái)說(shuō)，普通化工車(chē)間生產(chǎn)的是醫(yī)藥中間體或原料藥的前體，對(duì)于人員、設(shè)備、物料、程序、環(huán)境等的要求不像GMP那樣嚴(yán)格。GMP車(chē)間是通過(guò)認(rèn)證的車(chē)間，在硬件和軟件方面符合藥品生產(chǎn)的相關(guān)要求，特別是“人、機(jī)、料、法、環(huán)”符合藥品生產(chǎn)的要求，因此，相對(duì)比較嚴(yán)格。 以上是個(gè)人的短見(jiàn)，敬請(qǐng)指正。 |
5樓2012-12-01 16:07:35
chddnl
金蟲(chóng) (小有名氣)
- 應(yīng)助: 20 (小學(xué)生)
- 金幣: 1306
- 帖子: 122
- 在線(xiàn): 726.4小時(shí)
- 蟲(chóng)號(hào): 1463812
8樓2012-12-05 15:16:14
lantian010315
金蟲(chóng) (初入文壇)
- 應(yīng)助: 0 (幼兒園)
- 金幣: 1494.4
- 帖子: 9
- 在線(xiàn): 4.7小時(shí)
- 蟲(chóng)號(hào): 319931
2樓2012-11-29 06:11:36
keailinger
至尊木蟲(chóng) (文壇精英)
- 應(yīng)助: 872 (博后)
- 貴賓: 0.322
- 金幣: 11261.1
- 帖子: 11216
- 在線(xiàn): 951.5小時(shí)
- 蟲(chóng)號(hào): 567069
3樓2012-11-29 09:31:33
bczh
木蟲(chóng) (小有名氣)
- 應(yīng)助: 11 (小學(xué)生)
- 金幣: 2510
- 帖子: 120
- 在線(xiàn): 22.8小時(shí)
- 蟲(chóng)號(hào): 136208
7樓2012-12-04 16:29:22
chddnl
金蟲(chóng) (小有名氣)
- 應(yīng)助: 20 (小學(xué)生)
- 金幣: 1306
- 帖子: 122
- 在線(xiàn): 726.4小時(shí)
- 蟲(chóng)號(hào): 1463812
9樓2012-12-05 15:21:11
★
小木蟲(chóng): 金幣+0.5, 給個(gè)紅包，謝謝回帖
小木蟲(chóng): 金幣+0.5, 給個(gè)紅包，謝謝回帖
|
本帖內(nèi)容被屏蔽 |
10樓2012-12-06 09:19:42
chddnl
金蟲(chóng) (小有名氣)
- 應(yīng)助: 20 (小學(xué)生)
- 金幣: 1306
- 帖子: 122
- 在線(xiàn): 726.4小時(shí)
- 蟲(chóng)號(hào): 1463812
★
小木蟲(chóng): 金幣+0.5, 給個(gè)紅包，謝謝回帖
小木蟲(chóng): 金幣+0.5, 給個(gè)紅包，謝謝回帖
|
這不是一個(gè)概念。國(guó)外的制藥設(shè)備及廠房設(shè)計(jì)已很先進(jìn)了。只不過(guò)在合成這塊，老外是很聰明的，對(duì)于高污染高風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目，一般都會(huì)轉(zhuǎn)稼到第三世界國(guó)家，所以他們才會(huì)對(duì)設(shè)備要求不高，卻對(duì)軟件部分(質(zhì)量、分析、雜質(zhì)等）要求提高。 [ Last edited by chddnl on 2012-12-10 at 09:42 ] |
15樓2012-12-10 09:35:50
hbgdzscc
銅蟲(chóng) (小有名氣)
- 應(yīng)助: 3 (幼兒園)
- 金幣: 137.2
- 帖子: 100
- 在線(xiàn): 55.8小時(shí)
- 蟲(chóng)號(hào): 1855248
11樓2012-12-07 08:23:06
longderen
新蟲(chóng) (初入文壇)
- 應(yīng)助: 0 (幼兒園)
- 金幣: 2.5
- 帖子: 5
- 在線(xiàn): 1.2小時(shí)
- 蟲(chóng)號(hào): 281136
12樓2012-12-09 14:10:59
一片未知天
木蟲(chóng) (小有名氣)
- 應(yīng)助: 2 (幼兒園)
- 金幣: 1905.1
- 帖子: 243
- 在線(xiàn): 144.2小時(shí)
- 蟲(chóng)號(hào): 1206361
13樓2012-12-09 15:26:07
master_zly
木蟲(chóng) (小有名氣)
- 應(yīng)助: 2 (幼兒園)
- 金幣: 2346.8
- 帖子: 285
- 在線(xiàn): 37.6小時(shí)
- 蟲(chóng)號(hào): 839085
★
小木蟲(chóng): 金幣+0.5, 給個(gè)紅包，謝謝回帖
小木蟲(chóng): 金幣+0.5, 給個(gè)紅包，謝謝回帖
|
呵呵，這就又扯到另一個(gè)話(huà)題了，國(guó)人在建廠的時(shí)候會(huì)花大錢(qián)把廠房搞得很漂亮，但是日后不情愿去維護(hù)他，為什么呢？新建起來(lái)，那是政績(jī)，廠房維護(hù)，維護(hù)的再好，那也是沒(méi)什么成績(jī)的。剛才前面說(shuō)政績(jī)是因?yàn)檎迋�(gè)公園啊什么的，情況是一樣兒一樣兒的。 所以呢，中國(guó)的情況就變成一個(gè)一個(gè)的建新廠，幾年后一個(gè)一個(gè)的破廠房。而國(guó)外內(nèi)，一個(gè)一個(gè)的上百年的老公司，里面的設(shè)備都用了幾十年了，看過(guò)去有點(diǎn)舊，但維護(hù)得很好，還能接著用。 表面上看，是管理上的問(wèn)題，實(shí)質(zhì)是一種為官之道，整個(gè)社會(huì)的價(jià)值取向的問(wèn)題。 |
14樓2012-12-10 08:45:13
李軍建2013
金蟲(chóng) (小有名氣)
- 應(yīng)助: 2 (幼兒園)
- 金幣: 1464.2
- 帖子: 81
- 在線(xiàn): 74.4小時(shí)
- 蟲(chóng)號(hào): 2062974
16樓2012-12-10 09:38:01
wpwill
木蟲(chóng) (正式寫(xiě)手)
- 應(yīng)助: 2 (幼兒園)
- 金幣: 1941.4
- 帖子: 314
- 在線(xiàn): 53.1小時(shí)
- 蟲(chóng)號(hào): 116964
17樓2012-12-11 09:52:25
leileihcl 
木蟲(chóng) (著名寫(xiě)手)
- 應(yīng)助: 10 (幼兒園)
- 金幣: 2295.5
- 帖子: 1867
- 在線(xiàn): 505.8小時(shí)
- 蟲(chóng)號(hào): 43028
19樓2012-12-12 16:56:34
★
小木蟲(chóng): 金幣+0.5, 給個(gè)紅包，謝謝回帖
小木蟲(chóng): 金幣+0.5, 給個(gè)紅包，謝謝回帖
| GMP認(rèn)證的車(chē)間具有一套可行合法的質(zhì)量體系。非GMP車(chē)間生產(chǎn)環(huán)境不在控制范圍內(nèi)，其他的規(guī)范和操作等等，均無(wú)保障。樓主對(duì)“臨床前用藥不要求GMP，臨床要求GMP”這句話(huà)，不要誤讀了。美國(guó)GMP認(rèn)證是針對(duì)某一個(gè)藥品而言的，新藥開(kāi)發(fā)，連臨床都沒(méi)有開(kāi)始，是還沒(méi)審批該藥品生產(chǎn)車(chē)間GMP認(rèn)證的環(huán)節(jié)的。到了臨床用藥，就必須要考慮GMP了。 |
20樓2012-12-12 21:11:01
sigmax
銀蟲(chóng) (正式寫(xiě)手)
- 應(yīng)助: 12 (小學(xué)生)
- 金幣: 110.7
- 帖子: 450
- 在線(xiàn): 205.9小時(shí)
- 蟲(chóng)號(hào): 187048
21樓2012-12-19 22:45:59
keailinger
至尊木蟲(chóng) (文壇精英)
- 應(yīng)助: 872 (博后)
- 貴賓: 0.322
- 金幣: 11261.1
- 帖子: 11216
- 在線(xiàn): 951.5小時(shí)
- 蟲(chóng)號(hào): 567069
22樓2014-08-27 16:36:51
chaoyue
銀蟲(chóng) (小有名氣)
- 應(yīng)助: 0 (幼兒園)
- 金幣: 535
- 帖子: 113
- 在線(xiàn): 50.1小時(shí)
- 蟲(chóng)號(hào): 603193
23樓2014-08-28 10:13:42
aknamtt
新蟲(chóng) (小有名氣)
- 應(yīng)助: 2 (幼兒園)
- 金幣: 671.1
- 帖子: 119
- 在線(xiàn): 31.2小時(shí)
- 蟲(chóng)號(hào): 1747968
24樓2014-09-01 09:04:51
wert0112
銀蟲(chóng) (小有名氣)
- 應(yīng)助: 0 (幼兒園)
- 金幣: 71
- 帖子: 63
- 在線(xiàn): 97.4小時(shí)
- 蟲(chóng)號(hào): 176635
25樓2014-09-03 12:57:38
chengang0223
銀蟲(chóng) (小有名氣)
- 應(yīng)助: 7 (幼兒園)
- 金幣: 429.9
- 帖子: 185
- 在線(xiàn): 22.1小時(shí)
- 蟲(chóng)號(hào): 1386409
26樓2014-10-14 12:06:28
星空下.香
銅蟲(chóng) (正式寫(xiě)手)
- 應(yīng)助: 0 (幼兒園)
- 金幣: 2886.1
- 帖子: 368
- 在線(xiàn): 103.4小時(shí)
- 蟲(chóng)號(hào): 3480383
27樓2014-10-18 09:22:33
木蟲(chóng)小小客
木蟲(chóng) (正式寫(xiě)手)
- 應(yīng)助: 1 (幼兒園)
- 金幣: 4649
- 帖子: 519
- 在線(xiàn): 20.1小時(shí)
- 蟲(chóng)號(hào): 414357
28樓2014-11-03 15:37:20
★
小木蟲(chóng): 金幣+0.5, 給個(gè)紅包，謝謝回帖
小木蟲(chóng): 金幣+0.5, 給個(gè)紅包，謝謝回帖
|
本帖內(nèi)容被屏蔽 |
29樓2015-04-22 14:06:49
坐看雲(yún)起
鐵蟲(chóng) (初入文壇)
- 應(yīng)助: 1 (幼兒園)
- 金幣: 663.3
- 帖子: 14
- 在線(xiàn): 6.3小時(shí)
- 蟲(chóng)號(hào): 3089233
30樓2015-04-28 08:17:57
簡(jiǎn)單回復(fù)
2012-12-02 22:36
回復(fù)
耗子腰子18樓
2012-12-11 13:14
回復(fù)
相關(guān)版塊跳轉(zhuǎn)
我要訂閱樓主 zxb1980083 的主題更新
| 30 | 1/1 | 返回列表 |
| 最具人氣熱帖推薦 [查看全部] | 作者 | 回/看 | 最后發(fā)表 | |
|---|---|---|---|---|
|
[考研] 085600材料與化工 +4 | 安全上岸！ 2026-03-16 | 4/200 |
|
|---|---|---|---|---|
|
[考研] 085601專(zhuān)碩，總分342求調(diào)劑，地區(qū)不限 +3 | share_joy 2026-03-16 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 08工科 320總分 求調(diào)劑 +4 | 梨花珞晚風(fēng) 2026-03-17 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 東南大學(xué)364求調(diào)劑 +5 | JasonYuiui 2026-03-15 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 環(huán)境工程調(diào)劑 +6 | 大可digkids 2026-03-16 | 6/300 |
|
|
|
[考研] 283求調(diào)劑 +10 | 小樓。 2026-03-12 | 14/700 |
|
|
|
[考研] 085600材料與化工 求調(diào)劑 +13 | enenenhui 2026-03-13 | 14/700 |
|
|
|
[考研] 326求調(diào)劑 +4 | 上岸的小葡 2026-03-15 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 22408總分284求調(diào)劑 +3 | InAspic 2026-03-13 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 080500，材料學(xué)碩302分求調(diào)劑學(xué)校 +4 | 初識(shí)可樂(lè) 2026-03-14 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 255求調(diào)劑 +3 | 李嘉慧， 2026-03-12 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 材料371求調(diào)劑 +9 | 鱷魚(yú)? 2026-03-11 | 11/550 |
|
|
|
[考研] 308求調(diào)劑 +5 | 是Lupa啊 2026-03-11 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 求材料調(diào)劑 085600英一數(shù)二總分302 前三科235 精通機(jī)器學(xué)習(xí) 一志愿哈工大 +4 | 林yaxin 2026-03-12 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 求b區(qū)學(xué)校調(diào)劑 +3 | 周56 2026-03-11 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 274求調(diào)劑 +3 | S.H1 2026-03-12 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 一志愿山大07化學(xué) 332分 四六級(jí)已過(guò) 本科山東雙非 求調(diào)劑！ +3 | 不想理你 2026-03-12 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 0856化工原理 +6 | z2839474511 2026-03-10 | 6/300 |
|
|
|
[考研] 333求調(diào)劑 +3 | 152697 2026-03-12 | 4/200 |
|
|
|
[考博] 2026年博士申請(qǐng) +3 | QwQwQW10 2026-03-11 | 3/150 |
|