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關(guān)于新藥報生產(chǎn)的幾個問題 已有7人參與
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各位前輩，有幾個關(guān)于NDA申請的問題想請教一下，還請各位高人不吝賜教。 28號令中新藥報生產(chǎn)的幾個問題： 1. 法規(guī)中指出：改變劑型但不改變給藥途徑，以及增加新適應(yīng)癥的注冊申請，應(yīng)當由具備生產(chǎn)條件的企業(yè)提出；并且此情況下不發(fā)給新藥證書。那么，申請成功是直接發(fā)批準文號給申請人嗎？增加新適應(yīng)癥的藥品的批準文號與未增加前的文號有什么區(qū)別？ 2. NDA申請時，需向中檢所報送標準品等相關(guān)材料，省所受理申請后的現(xiàn)場核查需要抽取3批樣品（非生物制品），并通知藥檢所進行標準復(fù)核。那么，應(yīng)該由哪個藥檢所進行標準復(fù)核呢？是所在的省所還是中檢所隨機分配呢？ 3. 28號令第六十三條規(guī)定，“新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間或者新增生產(chǎn)劑型的，其樣品生產(chǎn)過程應(yīng)當符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求”。那么，如何確定是否符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求呢？ 4. 關(guān)于新藥證書的發(fā)放，法規(guī)指出，申請人已持有《藥品生產(chǎn)許可證》并具備生產(chǎn)條件的，同時發(fā)給藥品批準文號。那么，如果申請人沒有《藥品生產(chǎn)許可證》或者不具備生產(chǎn)條件，想要生產(chǎn)該藥品，該怎么操作呢？如果委托給其他生產(chǎn)企業(yè)，那么怎么獲得批準文號呢？ 問題較多，希望大家能幫忙解答一下，不勝感激啊 |
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星海慧兒: 金幣+1, 多謝回帖交流。 2014-05-08 13:44:35
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1.文號肯定是給申請人，增加新的適應(yīng)癥無論是1類或3類都是需要做臨床，然后報產(chǎn)，給的文號肯定是新的，因為如果申請人已有該品種文號的話，是走補充申請來增加適應(yīng)癥，只有沒有該品種的申請人才會走NDA； 2.抽取3批樣品，標準復(fù)核在省所，中檢所負責的是對照品和標準品的復(fù)核； 3.對于新開辦企業(yè)以及新建車間的GMP條件，是在報產(chǎn)現(xiàn)場核查已經(jīng)動態(tài)核查時會有所考查，原來的要求是批件下發(fā)后1個月內(nèi)廠家申請GMP，然后GMP核查，只有GMP通過了，文號會給企業(yè)，如果不過，文號廢止，現(xiàn)在新的要求里，GMP申請可以提前到新藥動態(tài)核查時一并提起，同時進行GMP核查； 4.對于沒有生產(chǎn)許可證、GMP證書的企業(yè)，申報新藥時可以與生產(chǎn)企業(yè)同時申報，委托加工即可，也可以先申報新藥證書，然后再找廠家補充，再生產(chǎn)，委托加工。 |
15樓2014-05-06 14:17:31
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星�；蹆�: 金幣+1, 多謝回帖交流。 2014-05-08 13:44:44
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試著回答一下： 1、評審成功批準臨床，BE成功后，所給予的批準文號當然是給申請人，也就是申報機構(gòu)。每個批準文號都只對應(yīng)一個申請（關(guān)于批準文號的格式具體見相關(guān)資料），對于改劑型，兩者肯定不一樣。但是對于增加適應(yīng)癥，這個不知道。新適應(yīng)癥往往都是原研廠家在做，因為他們有大量的臨床資料可供參考。國內(nèi)機構(gòu)缺少這些資料，怎么做？ 2、標準的復(fù)核往往都是中檢所的事 3、進行GMP認證即可 4、不具備GMP生產(chǎn)條件，根本就不能進行商業(yè)生產(chǎn)。要想生產(chǎn)除了批件，還需GMP生產(chǎn)車間認證。至于委托其他企業(yè)，不太清楚。 樓主，可以找相關(guān)的法規(guī)資料看看。 |
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2樓2014-05-05 22:32:10
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看得出來，果然是新手，這些問題本不是問題 第一個問題：我沒看懂，不曉得樓主要問啥子�？赡芪疫壿嬆芰Σ粔�。試著回答： 文號本身沒區(qū)別，區(qū)別在于適應(yīng)癥的內(nèi)容新增了你增加的部分，另外，改劑（4類加緩釋的不算）非常明確不會頒發(fā)新藥證書。 第二個問題：貴單位所在省藥檢所（中資單位）或中檢院（外資單位） 第三個問題：你看清楚，人家寫的是符合GMP生產(chǎn)條件，這個和要求GMP證書是2個概念，明白這2個的區(qū)別就曉得怎么辦了 第四個問題：不得行，非常明確，至少目前不行。不過有個利好消息，國家局正在研究國外那種審評模式，如果實施后，你的這種想法可行。 |
7樓2014-05-06 10:34:27
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8樓2014-05-06 10:35:02
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10樓2014-05-06 11:06:45
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