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[交流]
關于新藥報生產的幾個問題 已有7人參與
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各位前輩，有幾個關于NDA申請的問題想請教一下，還請各位高人不吝賜教。 28號令中新藥報生產的幾個問題： 1. 法規(guī)中指出：改變劑型但不改變給藥途徑，以及增加新適應癥的注冊申請，應當由具備生產條件的企業(yè)提出；并且此情況下不發(fā)給新藥證書。那么，申請成功是直接發(fā)批準文號給申請人嗎？增加新適應癥的藥品的批準文號與未增加前的文號有什么區(qū)別？ 2. NDA申請時，需向中檢所報送標準品等相關材料，省所受理申請后的現(xiàn)場核查需要抽取3批樣品（非生物制品），并通知藥檢所進行標準復核。那么，應該由哪個藥檢所進行標準復核呢？是所在的省所還是中檢所隨機分配呢？ 3. 28號令第六十三條規(guī)定，“新開辦藥品生產企業(yè)、藥品生產企業(yè)新建藥品生產車間或者新增生產劑型的，其樣品生產過程應當符合《藥品生產質量管理規(guī)范》的要求”。那么，如何確定是否符合《藥品生產質量管理規(guī)范》要求呢？ 4. 關于新藥證書的發(fā)放，法規(guī)指出，申請人已持有《藥品生產許可證》并具備生產條件的，同時發(fā)給藥品批準文號。那么，如果申請人沒有《藥品生產許可證》或者不具備生產條件，想要生產該藥品，該怎么操作呢？如果委托給其他生產企業(yè)，那么怎么獲得批準文號呢？ 問題較多，希望大家能幫忙解答一下，不勝感激啊 |
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4樓2014-05-06 10:12:22
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小木蟲: 金幣+0.5, 給個紅包，謝謝回帖
星�；蹆�: 金幣+1, 多謝回帖交流。 2014-05-08 13:44:44
小木蟲: 金幣+0.5, 給個紅包，謝謝回帖
星�；蹆�: 金幣+1, 多謝回帖交流。 2014-05-08 13:44:44
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試著回答一下： 1、評審成功批準臨床，BE成功后，所給予的批準文號當然是給申請人，也就是申報機構。每個批準文號都只對應一個申請（關于批準文號的格式具體見相關資料），對于改劑型，兩者肯定不一樣。但是對于增加適應癥，這個不知道。新適應癥往往都是原研廠家在做，因為他們有大量的臨床資料可供參考。國內機構缺少這些資料，怎么做？ 2、標準的復核往往都是中檢所的事 3、進行GMP認證即可 4、不具備GMP生產條件，根本就不能進行商業(yè)生產。要想生產除了批件，還需GMP生產車間認證。至于委托其他企業(yè)，不太清楚。 樓主，可以找相關的法規(guī)資料看看。 |
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2樓2014-05-05 22:32:10
3樓2014-05-06 08:27:52
5樓2014-05-06 10:17:14
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