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青島科技大學(xué)金蟲 (小有名氣)
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關(guān)于新藥報(bào)生產(chǎn)的幾個(gè)問(wèn)題 已有7人參與
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各位前輩，有幾個(gè)關(guān)于NDA申請(qǐng)的問(wèn)題想請(qǐng)教一下，還請(qǐng)各位高人不吝賜教。 28號(hào)令中新藥報(bào)生產(chǎn)的幾個(gè)問(wèn)題： 1. 法規(guī)中指出：改變劑型但不改變給藥途徑，以及增加新適應(yīng)癥的注冊(cè)申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)由具備生產(chǎn)條件的企業(yè)提出；并且此情況下不發(fā)給新藥證書。那么，申請(qǐng)成功是直接發(fā)批準(zhǔn)文號(hào)給申請(qǐng)人嗎？增加新適應(yīng)癥的藥品的批準(zhǔn)文號(hào)與未增加前的文號(hào)有什么區(qū)別？ 2. NDA申請(qǐng)時(shí)，需向中檢所報(bào)送標(biāo)準(zhǔn)品等相關(guān)材料，省所受理申請(qǐng)后的現(xiàn)場(chǎng)核查需要抽取3批樣品（非生物制品），并通知藥檢所進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。那么，應(yīng)該由哪個(gè)藥檢所進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核呢？是所在的省所還是中檢所隨機(jī)分配呢？ 3. 28號(hào)令第六十三條規(guī)定，“新開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間或者新增生產(chǎn)劑型的，其樣品生產(chǎn)過(guò)程應(yīng)當(dāng)符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求”。那么，如何確定是否符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求呢？ 4. 關(guān)于新藥證書的發(fā)放，法規(guī)指出，申請(qǐng)人已持有《藥品生產(chǎn)許可證》并具備生產(chǎn)條件的，同時(shí)發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)。那么，如果申請(qǐng)人沒(méi)有《藥品生產(chǎn)許可證》或者不具備生產(chǎn)條件，想要生產(chǎn)該藥品，該怎么操作呢？如果委托給其他生產(chǎn)企業(yè)，那么怎么獲得批準(zhǔn)文號(hào)呢？ 問(wèn)題較多，希望大家能幫忙解答一下，不勝感激啊 |
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9樓2014-05-06 10:57:51
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星海慧兒: 金幣+1, 多謝回帖交流。 2014-05-08 13:44:44
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星海慧兒: 金幣+1, 多謝回帖交流。 2014-05-08 13:44:44
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試著回答一下： 1、評(píng)審成功批準(zhǔn)臨床，BE成功后，所給予的批準(zhǔn)文號(hào)當(dāng)然是給申請(qǐng)人，也就是申報(bào)機(jī)構(gòu)。每個(gè)批準(zhǔn)文號(hào)都只對(duì)應(yīng)一個(gè)申請(qǐng)（關(guān)于批準(zhǔn)文號(hào)的格式具體見(jiàn)相關(guān)資料），對(duì)于改劑型，兩者肯定不一樣。但是對(duì)于增加適應(yīng)癥，這個(gè)不知道。新適應(yīng)癥往往都是原研廠家在做，因?yàn)樗麄冇写罅康呐R床資料可供參考。國(guó)內(nèi)機(jī)構(gòu)缺少這些資料，怎么做？ 2、標(biāo)準(zhǔn)的復(fù)核往往都是中檢所的事 3、進(jìn)行GMP認(rèn)證即可 4、不具備GMP生產(chǎn)條件，根本就不能進(jìn)行商業(yè)生產(chǎn)。要想生產(chǎn)除了批件，還需GMP生產(chǎn)車間認(rèn)證。至于委托其他企業(yè)，不太清楚。 樓主，可以找相關(guān)的法規(guī)資料看看。 |
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2樓2014-05-05 22:32:10
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4樓2014-05-06 10:12:22
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