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小木蟲論壇-學術科研互動平臺 » 生物醫(yī)藥區(qū) » 新藥研發(fā) » 質量控制 » 質量標準制定
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[求助]
質量標準制定
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| 請問哪位高手做過滴丸的質量標準研究？我從沒做過質標，我得從哪入手呢？滴丸的質量標準一般包括哪些檢測項呀？越全越細越好�。�！急呀��！ |
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2樓2012-12-03 11:22:24
912747358
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3樓2012-12-03 11:31:46
喵喵與咩咩
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4樓2012-12-03 13:14:32
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5樓2012-12-03 19:24:57
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【答案】應助回帖
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7436834: 金幣+1, ★有幫助 2012-12-06 08:20:12
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請參考中國藥典附錄 滴丸劑在生產(chǎn)與貯藏期間應符合下列有關規(guī)定。 一、根據(jù)不同品種可選用水溶性基質或非水溶性基質。常用基質有聚乙二醇類、泊洛沙姆、硬脂酸聚烴氧(40)酯、明膠、硬脂酸、單硬脂酸甘油酯、氫化植物油等。 二、冷凝介質必須安全無害，且與藥物不發(fā)生作用。常用冷凝介質有液狀石蠟、植物油、甲基硅油和水等。 三、滴丸應圓整均勻，色澤一致，無粘連現(xiàn)象，表面無冷凝介質黏附。 四、根據(jù)藥物的性質與使用、貯藏的要求，在滴制成丸后可包衣。必要時，薄旗包衣丸應檢查殘留溶劑。 五、除另有規(guī)定外，有丸劑應密封貯存。 除另有規(guī)定外，滴丸劑應進行以下相應檢查。 【重量差異】除另有規(guī)定外，滴丸劑照下述方法檢查，應符合規(guī)定。 檢查法 取供試品20丸，精密稱定總重量，求得平均丸重后，再分別精密稱定每丸的重量。每丸重量與平均丸重相比較，按表1中的規(guī)定，超出重量差異限度的不得多于2丸，并不得有1丸超出限度1倍。 表1 平均丸重 重量差異限度 0.03g及0.03g以下 0.03g以上至0.1g 0.1g以上至0.3g 0.3g以上 ±15% ±12% ±10% ±7.5% 包糖衣滴丸應檢查丸芯的重量差異并符合規(guī)定，包糖衣后不再檢查重量差異。包薄膜衣滴丸應在包衣后檢查重量差異并符合規(guī)定；凡進行裝量差異檢查的單劑量包裝滴丸劑，不再檢查重量差異。 【裝量差異】單劑量包裝的滴丸劑，照下述方法檢查，應符合規(guī)定。 檢查法 取供試品10袋（瓶），分別稱定每袋（瓶）內容物的重最，每袋（瓶）裝量與標示裝量相比較，按表2的規(guī)定，超出裝量差異限度的不得多于2袋（瓶），并不得有1袋（瓶）超出限度1倍。 表2 標示裝重 重量差異限度 0.5g及0.5g以下 0.5g以上至1g 1g以上至2g 2g以上至3g 3g以上 ±12% ±11% ±10% ±8% ±6% 【溶散時限】照崩解時限檢查法（附錄Ⅻ A)檢查，除另有規(guī)定外，應符合規(guī)定。 【微生物限度】照微生物限度檢查法（附錄ⅩⅢ C)檢查，應符合規(guī)定。 |
6樓2012-12-03 19:38:14
感謝參與，應助指數(shù) +1
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本帖內容被屏蔽 |
7樓2012-12-03 22:03:35
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頂！ |
8樓2012-12-04 11:04:11
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