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[交流]
質(zhì)量標準制訂中輔料出峰問題
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大家有沒有在制訂質(zhì)量標準中出現(xiàn)過輔料出峰的問題？ 本人最近做的一個品種，輔料出峰，但不干擾樣品雜質(zhì)的測定，在制訂標準的過程中扣除輔料，是怎么訂的？在通過做質(zhì)量研究和穩(wěn)定，加速試驗中發(fā)現(xiàn)，輔料峰的性狀和大小是來回變化的，尤其在做耐用性的時候不同的柱子，輔料差異很大，而樣品雜質(zhì)無變化。 有同感的交流一下。謝謝！ |
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| 輔料出現(xiàn)峰也很常見，不干擾檢測就可以。保險起見的話，做影響因素實驗時，把空白輔料也連帶做一份，給出圖譜和說明，再結(jié)合著雜質(zhì)方法的專屬性結(jié)果和原輔料相容性實驗結(jié)果，充分證明此處為輔料峰。個人覺得長期和加速時就不用再對此做研究了。 |
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mayanstude2樓2012-07-12 11:44:53
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| 我也是遇到同樣問題，我們老板讓我把一些輔料的小雜質(zhì)峰都算作制劑的雜質(zhì)……否則要是上市以后，藥檢所抽檢，不會管你輔料怎么出峰，都算雜質(zhì)，就死了。但是輔料雜峰理論上不應(yīng)該算作雜質(zhì)吧？正規(guī)輔料應(yīng)該都是經(jīng)過標準檢驗過的，其中的雜質(zhì)也是合理且合法的吧？這個真的需要一定的法規(guī)文件來指導！哪位高手來解釋一下吧~ |
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3樓2012-07-12 12:17:09
4樓2012-07-12 14:59:06
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癡夷子皮: 金幣+1, 應(yīng)助指數(shù)+1, 謝謝交流，歡迎常來哦。 2012-07-14 17:51:25
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| 理論上說輔料出峰也算是雜質(zhì)的，輔料出峰也是很正常的，如果說輔料峰跟樣品中測定的峰能夠?qū)?yīng)，且不是很大，通常就直接扣除了，如果說輔料峰很大，建議解決此問題，可以換下提取樣品的溶劑試試。樓主說的輔料峰忽大忽小，還形狀不一致，這個肯定是不行的，得找出原因解決此問題。 |
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5樓2012-07-12 16:05:29
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zhychen2008: 金幣+2, 感謝回帖交流 2012-07-16 22:40:53
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zhychen2008: 金幣+2, 感謝回帖交流 2012-07-16 22:40:53
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這個方法可行性比較差，每次做樣時加一針空白輔料，請問上市后怎么辦？市售制劑外加一袋空白輔料嗎？還是在標準中將輔料峰位置用相對比保留時間定一下比較好；前提是強制隆解試驗與影響因素、長期、加速試驗結(jié)果均表明在溶劑峰位置無雜質(zhì)產(chǎn)生。 |
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