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質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制訂中輔料出峰問題
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大家有沒有在制訂質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中出現(xiàn)過輔料出峰的問題？ 本人最近做的一個(gè)品種，輔料出峰，但不干擾樣品雜質(zhì)的測定，在制訂標(biāo)準(zhǔn)的過程中扣除輔料，是怎么訂的？在通過做質(zhì)量研究和穩(wěn)定，加速試驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)，輔料峰的性狀和大小是來回變化的，尤其在做耐用性的時(shí)候不同的柱子，輔料差異很大，而樣品雜質(zhì)無變化。 有同感的交流一下。謝謝！ |
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從頭開始: 金幣+1, 感謝參與 2012-07-12 12:28:46
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| 我也是遇到同樣問題，我們老板讓我把一些輔料的小雜質(zhì)峰都算作制劑的雜質(zhì)……否則要是上市以后，藥檢所抽檢，不會(huì)管你輔料怎么出峰，都算雜質(zhì)，就死了。但是輔料雜峰理論上不應(yīng)該算作雜質(zhì)吧？正規(guī)輔料應(yīng)該都是經(jīng)過標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)過的，其中的雜質(zhì)也是合理且合法的吧？這個(gè)真的需要一定的法規(guī)文件來指導(dǎo)！哪位高手來解釋一下吧~ |
mayanstude3樓2012-07-12 12:17:09
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小木蟲: 金幣+0.5, 給個(gè)紅包，謝謝回帖
從頭開始: 金幣+1, 感謝參與 2012-07-12 12:28:28
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| 輔料出現(xiàn)峰也很常見，不干擾檢測就可以。保險(xiǎn)起見的話，做影響因素實(shí)驗(yàn)時(shí)，把空白輔料也連帶做一份，給出圖譜和說明，再結(jié)合著雜質(zhì)方法的專屬性結(jié)果和原輔料相容性實(shí)驗(yàn)結(jié)果，充分證明此處為輔料峰。個(gè)人覺得長期和加速時(shí)就不用再對此做研究了。 |
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2樓2012-07-12 11:44:53
4樓2012-07-12 14:59:06
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小木蟲: 金幣+0.5, 給個(gè)紅包，謝謝回帖
癡夷子皮: 金幣+1, 應(yīng)助指數(shù)+1, 謝謝交流，歡迎常來哦。 2012-07-14 17:51:25
小木蟲: 金幣+0.5, 給個(gè)紅包，謝謝回帖
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| 理論上說輔料出峰也算是雜質(zhì)的，輔料出峰也是很正常的，如果說輔料峰跟樣品中測定的峰能夠?qū)?yīng)，且不是很大，通常就直接扣除了，如果說輔料峰很大，建議解決此問題，可以換下提取樣品的溶劑試試。樓主說的輔料峰忽大忽小，還形狀不一致，這個(gè)肯定是不行的，得找出原因解決此問題。 |
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5樓2012-07-12 16:05:29
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