 |
 |
 |
 |
 |
 |
||
 |
 |
 |
 |
 |
| 查看: 2961 | 回復(fù): 12 | |||
niebiao2008至尊木蟲 (著名寫手)
study
|
[交流]
我國新藥研發(fā)集中于腫瘤、糖尿病和心血管疾病三大領(lǐng) 已有12人參與
|
||
|
我國新藥研發(fā)集中于腫瘤、糖尿病和心血管疾病三大領(lǐng) 來自：FDC-PharmAsia 據(jù)國家藥品審評中心(CDE)首次開展的企業(yè)新藥研發(fā)方向調(diào)查顯示，在中國，目前超過2/3的新藥研發(fā)項目都集中于三大治療領(lǐng)域——腫瘤、糖尿病和心血管疾病。 這項調(diào)查結(jié)果于11月22日在CDE召開的中國藥物創(chuàng)新論壇年會上公布，調(diào)查還反映出了跨國企業(yè)和本土企業(yè)之間的一些分歧，比如是否愿意終止不太可能通過監(jiān)管審查的候選藥物的研發(fā)工作。 CDE主任助理馮毅表示，開展這項調(diào)查是為了了解如何才能刺激藥物創(chuàng)新以滿足目前尚未得以滿足的公共衛(wèi)生需求。這項調(diào)查于9月10日~10月15日展開，共收到了來自123家跨國企業(yè)、103家合資企業(yè)以及449家私營和國有本土企業(yè)的767份問卷回復(fù)。其余應(yīng)答者包括合同研究組織(CRO)、研究機構(gòu)和其他企業(yè)[點擊此處查看問卷問題]。 CDE主任張培培表示：“藥品審評是鏈接藥物創(chuàng)新與公共衛(wèi)生需求的一個重要環(huán)節(jié)�！�2011年7月，原CDE主任李國慶調(diào)任SFDA藥品安全監(jiān)管司司長后，由張培培接任CDE主任。 中國新藥研發(fā)的動力 CDE稱，這項調(diào)查還顯示，只有少數(shù)本土企業(yè)成立了醫(yī)學(xué)部和臨床用藥安全信號收集管控團隊。此外，94家本土企業(yè)都沒有界定藥物研發(fā)過程中的里程碑，這令人擔(dān)心許多企業(yè)可能都缺少針對那些不太可能被批準或存在安全或療效問題的候選藥物的退出研發(fā)機制。 CDE主任助理馮毅指出，從這項調(diào)查收集到的信息來看，CDE在推動創(chuàng)新的同時還需要想辦法解決本土企業(yè)在新藥研發(fā)機制上存在的問題，這是決定研發(fā)成敗的根本。她表示，目前還不清楚中國的新藥研發(fā)模式是否應(yīng)該參照或照搬西方模式。 繼續(xù)推行監(jiān)管制度改革 CDE已經(jīng)推行了一系列的改革來完善其藥品審評體系，包括今年啟用了新的網(wǎng)站，網(wǎng)站上公布了審評專家的信息并且提供了申請人查詢審評進度的渠道。 自今年7月起，CDE開始發(fā)布《藥品審評概述》，意在讓公眾了解藥品審評結(jié)果以及相應(yīng)的決策依據(jù)。審評概述通常包括臨床數(shù)據(jù)、安全信息、國外批準情況以及與現(xiàn)有標準治療的比較[點擊此處查看藥品審評概述]。 最近，CDE還在其網(wǎng)站上開通了一個新的平臺，用于公示在中國開展臨床試驗的藥物信息。該平臺尚處于試運行階段，要求今年獲得臨床試驗批件的申辦者在該平臺上注冊藥物信息。 CDE主任助理馮毅表示，CDE將來可能還會進一步升級該平臺，形成一個類似于美國國立衛(wèi)生研究院(NIH) ClinicalTrials.gov數(shù)據(jù)庫的獨立網(wǎng)站，以提高公眾意識，其他亞洲國家的藥品監(jiān)管部門在這方面也做得很好。 此外，CDE還開通了視頻/電話會議體系以加強與申請人之間的溝通。 馮毅還表示，面對臨床試驗質(zhì)量的擔(dān)憂，CDE還在加強對藥物臨床試驗的監(jiān)管工作。今年，SFDA出臺了新的藥物I期臨床試驗管理指導(dǎo)原則以及一系列的關(guān)于在中國開展臨床試驗的新法規(guī)。 全球醫(yī)生組織創(chuàng)始人兼執(zhí)行董事時占祥表示，為此，SFDA還與全球醫(yī)生組織合作起草了《臨床研究原則與實踐簡介》。 時占祥稱，目前，中國至少已有10家醫(yī)院建立了人體研究保護項目，并且正在向美國人體研究保護項目認證協(xié)會(AAHRPP)等機構(gòu)尋求國際認證，AAHRPP項目已被納入NIH 2012版《臨床研究原則與實踐》。 CDE還在會上介紹了2名新的高級審評專家：來自江蘇恒瑞醫(yī)藥有限公司的魏開坤博士和來自CRO 尚華醫(yī)藥和保諾科技的王旸博士。 CDE還于11月21日在其網(wǎng)站上公布了中國通用名藥發(fā)展研究報告的第一部分。 CDE調(diào)查的主要結(jié)果 ·在中國，大約70%的新藥研發(fā)項目都集中于三大治療領(lǐng)域：腫瘤、糖尿病和心血管疾病； ·跨國企業(yè)及其合資公司以及中國本土的小型生物技術(shù)企業(yè)更加關(guān)注腫瘤領(lǐng)域，而大多數(shù)本土企業(yè)則更加關(guān)注抗炎藥物和抗感染藥物； ·跨國企業(yè)的新藥研發(fā)項目主要采用自主研發(fā)和/或國際合作的模式，而本土企業(yè)則更多地依靠聯(lián)合開發(fā)，即與國內(nèi)的研究機構(gòu)合作； ·跨國企業(yè)的研發(fā)決策更多地取決于生命科學(xué)探索和未被滿足的醫(yī)療需求，而本土企業(yè)更多的是參照市場分析； ·本土企業(yè)的研發(fā)投入在不斷增加，許多企業(yè)的研發(fā)資金占到了總銷售額的10%以上； ·超過80%的跨國企業(yè)應(yīng)答者稱其已經(jīng)在中國成立了研發(fā)中心，單一功能的研發(fā)中心占34%，全功能的研發(fā)中心占46%，其余20%則尚未建立在華研發(fā)中心。 |
回復(fù)此樓» 猜你喜歡
酰胺脫乙酰基
已經(jīng)有13人回復(fù)
-
見刊快的中文核心期刊
已經(jīng)有2人回復(fù)
-
藥物學(xué)論文潤色/翻譯怎么收費?
已經(jīng)有159人回復(fù)
-
一志愿天中醫(yī)中藥學(xué)專碩，希望有b區(qū)的老師可以考慮一下我
已經(jīng)有1人回復(fù)
-
調(diào)劑
已經(jīng)有3人回復(fù)
-
藥學(xué)學(xué)碩326求調(diào)劑
已經(jīng)有0人回復(fù)
-
26年博士申請
已經(jīng)有20人回復(fù)
-
藥理學(xué)、臨床藥學(xué)方向 調(diào)劑
已經(jīng)有1人回復(fù)
-
求助 苯磷硫胺JP
已經(jīng)有0人回復(fù)
-
100金幣 阿莫西林克拉維酸鉀片BP藥典中提到的克拉維酸聚合物具體結(jié)構(gòu)式是啥？
已經(jīng)有2人回復(fù)
-
膳食補充劑合規(guī)性交流
已經(jīng)有0人回復(fù)
» 本主題相關(guān)商家推薦: (我也要在這里推廣)
» 本主題相關(guān)價值貼推薦，對您同樣有幫助:
- 國內(nèi)抗腫瘤1.1類新藥臨床申報最新情況（到2012年8月份），包括適應(yīng)癥、靶點等。
已經(jīng)有7人回復(fù)
- 心血管病、糖尿病人數(shù)量
已經(jīng)有4人回復(fù)
- 醫(yī)藥視點-腫瘤 心血管 最新市場和研發(fā)動向
已經(jīng)有154人回復(fù)
- 新抗腫瘤藥物，國內(nèi)是否有研發(fā)者，希望交流
已經(jīng)有3人回復(fù)
- 國內(nèi)外研究糖尿病或心血管疾病的牛人或牛組？
已經(jīng)有3人回復(fù)
- 我國“替尼類”（酪氨酸激酶抑制劑）抗腫瘤藥的市場現(xiàn)狀
已經(jīng)有15人回復(fù)
- 我國首個自主研制的腫瘤新藥凱美瑞上市
已經(jīng)有78人回復(fù)
- 【轉(zhuǎn)帖】2010年全球心血管新藥研發(fā)領(lǐng)域中的品種分析
已經(jīng)有10人回復(fù)
★
小木蟲: 金幣+0.5, 給個紅包，謝謝回帖
小木蟲: 金幣+0.5, 給個紅包，謝謝回帖
|
本帖內(nèi)容被屏蔽 |
5樓2012-12-03 17:35:02
marktiger
至尊木蟲 (職業(yè)作家)
- DRDEPI: 1
- 應(yīng)助: 636 (博士)
- 貴賓: 0.695
- 金幣: 11745.5
- 紅花: 18
- 沙發(fā): 3
- 帖子: 3539
- 在線: 653.9小時
- 蟲號: 579451
- 注冊: 2008-07-04
- 性別: GG
- 專業(yè): 藥物化學(xué)
★
小木蟲: 金幣+0.5, 給個紅包，謝謝回帖
marktiger: 回帖置頂 2012-12-04 16:24:07
小木蟲: 金幣+0.5, 給個紅包，謝謝回帖
marktiger: 回帖置頂 2012-12-04 16:24:07
|
http://www.menet.com.cn/Articles ... 4104414_84693.shtml 重大新藥創(chuàng)制將循三重原則 著重培育中藥 2012-12-04 來源：上海證券報 核心提示：近日，在北京生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)跨越式發(fā)展工程高峰論壇上，衛(wèi)生部有關(guān)人士介紹了備受關(guān)注的重大專項“重大新藥創(chuàng)制”發(fā)展思路，即以“三重”為實施原則：培育重大產(chǎn)品，滿足重大需求，解決重大難題。新藥創(chuàng)制還強化了對中藥研發(fā)的支持，其1/3的項目來自中藥。 近日,在北京生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)跨越式發(fā)展工程高峰論壇上,衛(wèi)生部有關(guān)人士介紹了備受關(guān)注的重大專項“重大新藥創(chuàng)制”發(fā)展思路,即以“三重”為實施原則:培育重大產(chǎn)品,滿足重大需求,解決重大難題。新藥創(chuàng)制還強化了對中藥研發(fā)的支持,其1/3的項目來自中藥。 該人士指出,專項不僅選擇產(chǎn)值重大的,還必須結(jié)合長遠需求。如防治結(jié)核病、艾滋病等方面,相關(guān)產(chǎn)品不一定是產(chǎn)值很大,但社會具有相當(dāng)?shù)男枨?就必須考慮。而在蛋白抗體等細胞株的建立、中藥走向國際化這些重大問題,也不是個別企業(yè)就能解決的,必須整合多方力量,并協(xié)同創(chuàng)新。在具體形式上,他透露將以組織推薦,專家進行多輪評審的形式開展。 據(jù)醫(yī)藥行業(yè)專家、北京藥理毒理研究所教授張永祥表示,重大新藥創(chuàng)制專項已成為各項工作的重中之重,是因為其意義重大:首先,為了維護國家安全和滿足社會的迫切需求——當(dāng)前市場上的新藥基本均為進口產(chǎn)品,且價格昂貴,自行研發(fā)勢在必行;其次,以此推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)跨越發(fā)展,避免同質(zhì)化競爭對醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的傷害。 此前,衛(wèi)生部部長陳竺曾向記者介紹,將通過重大新藥創(chuàng)制專項為生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展提供強有力的科技支撐,在“十二五”投入400億元進行財政扶持的基礎(chǔ)上,“十三五”期間將再投入750億元資金進行扶持,以推動生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展。 據(jù)記者調(diào)查,將有六家企業(yè)獲得“十二五”重大專項“重大新藥創(chuàng)制”立項支持的“創(chuàng)新藥集群研發(fā)平臺”,扶持金額至少也達數(shù)千萬元到過億元不等。A股上市公司中,天士力、康緣藥業(yè)的技術(shù)平臺都已獲立項。 據(jù)衛(wèi)生部相關(guān)人士表示,這些立項的企業(yè)都代表行業(yè)的創(chuàng)新水平,同時通過對他們的扶持,也希望能促進行業(yè)的創(chuàng)新,明確企業(yè)是創(chuàng)新的主體。 值得關(guān)注的是,據(jù)中國醫(yī)科院藥用植物研究所副所長孫曉波向記者表示,十二五期間“重大新藥創(chuàng)制”專項對中藥創(chuàng)新的支持力度會更大。據(jù)悉,“重大新藥創(chuàng)制”專項中有超過1/3的項目是來自中藥,如修正藥業(yè)、江中藥業(yè)等企業(yè)都有項目入選。 此外,據(jù)了解,生物創(chuàng)新類醫(yī)藥企業(yè)的項目也頻頻入選國家“重大新藥創(chuàng)制”,如舒泰神已有四個生物醫(yī)藥項目上榜。(宦璐) |
12樓2012-12-04 16:24:04
★ ★
小木蟲: 金幣+0.5, 給個紅包，謝謝回帖
marktiger: 金幣+1, 謝謝分享，可以附上原帖鏈接哈。 2012-12-03 14:37:49
marktiger: 不好意思，上一條說明發(fā)錯了，謝謝分享！ 2012-12-03 14:38:39
小木蟲: 金幣+0.5, 給個紅包，謝謝回帖
marktiger: 金幣+1, 謝謝分享，可以附上原帖鏈接哈。 2012-12-03 14:37:49
marktiger: 不好意思，上一條說明發(fā)錯了，謝謝分享！ 2012-12-03 14:38:39
|
接樓主的帖子，轉(zhuǎn)載一篇抗癌藥物的文章，http://www.yybnet.com/site1/zgyy ... 181354249819716.pdf 目前的數(shù)據(jù)充分說明了抗癌藥物市場競爭激烈，市場過熱，不排除有些盲目和扎堆的思想。這個需要考慮下。 |
2樓2012-12-03 14:22:38
wxshanhe
銅蟲 (小有名氣)
- 應(yīng)助: 0 (幼兒園)
- 金幣: 1604.7
- 帖子: 63
- 在線: 48.4小時
- 蟲號: 1602658
- 注冊: 2012-02-06
- 性別: GG
- 專業(yè): 免疫生物學(xué)
3樓2012-12-03 15:28:20
十里稻花香
至尊木蟲 (正式寫手)
- 應(yīng)助: 0 (幼兒園)
- 金幣: 13461.3
- 帖子: 316
- 在線: 157.1小時
- 蟲號: 352681
- 注冊: 2007-04-22
- 性別: GG
- 專業(yè): 藥物設(shè)計與藥物信息
4樓2012-12-03 16:40:40
wpwill
木蟲 (正式寫手)
- 應(yīng)助: 2 (幼兒園)
- 金幣: 1941.4
- 帖子: 314
- 在線: 53.1小時
- 蟲號: 116964
- 注冊: 2005-11-25
- 性別: GG
- 專業(yè): 有機合成
6樓2012-12-03 18:42:28
治療糖尿病有什么新藥沒有啊/求回復(fù) 7樓2012-12-03 18:48:40
arrow6911
鐵桿木蟲 (著名寫手)
副教授
- 應(yīng)助: 12 (小學(xué)生)
- 金幣: 5694.4
- 紅花: 4
- 帖子: 1500
- 在線: 510.3小時
- 蟲號: 1033986
- 注冊: 2010-06-02
- 性別: GG
- 專業(yè): 神經(jīng)精神藥物藥理
8樓2012-12-04 07:56:44
kilayamato
木蟲 (正式寫手)
知識產(chǎn)權(quán)
- 應(yīng)助: 19 (小學(xué)生)
- 金幣: 2378.4
- 帖子: 526
- 在線: 125小時
- 蟲號: 1294002
- 注冊: 2011-05-12
- 專業(yè): 藥劑學(xué)
9樓2012-12-04 08:55:36
cpuyou
鐵桿木蟲 (職業(yè)作家)
圣行者
- 應(yīng)助: 82 (初中生)
- 金幣: 9903.5
- 紅花: 19
- 帖子: 3698
- 在線: 815.7小時
- 蟲號: 840835
- 注冊: 2009-09-05
- 性別: GG
- 專業(yè): 藥劑學(xué)
10樓2012-12-04 14:13:31
相關(guān)版塊跳轉(zhuǎn)
我要訂閱樓主 niebiao2008 的主題更新
| 最具人氣熱帖推薦 [查看全部] | 作者 | 回/看 | 最后發(fā)表 | |
|---|---|---|---|---|
|
[考研] 326求調(diào)劑 +5 | 諾貝爾化學(xué)獎覬?/a> 2026-03-15 | 8/400 |
|
|---|---|---|---|---|
|
|
[考研] 311求調(diào)劑 +7 | 26研0 2026-03-15 | 7/350 |
|
|
[考研] 求調(diào)劑 +5 | 十三加油 2026-03-21 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 求調(diào)劑 +3 | 13341 2026-03-20 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 280求調(diào)劑 +10 | 咕嚕曉曉 2026-03-18 | 11/550 |
|
|
|
[考研] 299求調(diào)劑 +4 | 某某某某位 2026-03-21 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 286分人工智能專業(yè)請求調(diào)劑愿意跨考！ +4 | lemonzzn 2026-03-17 | 7/350 |
|
|
|
[考研] 279求調(diào)劑 +5 | 紅衣隱官 2026-03-21 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 二本跨考鄭大材料306英一數(shù)二 +3 | z1z2z3879 2026-03-17 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 材料 336 求調(diào)劑 +3 | An@. 2026-03-18 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 288求調(diào)劑 +16 | 于海海海海 2026-03-19 | 16/800 |
|
|
|
[考研] 317求調(diào)劑 +5 | 申子申申 2026-03-19 | 9/450 |
|
|
|
[考研] 藥學(xué)383 求調(diào)劑 +3 | 藥學(xué)chy 2026-03-15 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 工科材料085601 279求調(diào)劑 +7 | 困于星晨 2026-03-17 | 9/450 |
|
|
|
[考研] 085601材料工程專碩求調(diào)劑 +10 | 慕寒mio 2026-03-16 | 10/500 |
|
|
|
[考研] 材料考研調(diào)劑 +3 | xwt。 2026-03-19 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 考研求調(diào)劑 +3 | 橘頌. 2026-03-17 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 085601求調(diào)劑 +4 | Du.11 2026-03-16 | 4/200 |
|
|
|
[論文投稿] 有沒有大佬發(fā)小論文能帶我個二作 +3 | 增銳漏人 2026-03-17 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 考研調(diào)劑 +3 | 淇ya_~ 2026-03-17 | 5/250 |
|