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niebiao2008至尊木蟲 (著名寫手)
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我國新藥研發(fā)集中于腫瘤、糖尿病和心血管疾病三大領(lǐng) 已有12人參與
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我國新藥研發(fā)集中于腫瘤、糖尿病和心血管疾病三大領(lǐng) 來自：FDC-PharmAsia 據(jù)國家藥品審評中心(CDE)首次開展的企業(yè)新藥研發(fā)方向調(diào)查顯示，在中國，目前超過2/3的新藥研發(fā)項目都集中于三大治療領(lǐng)域——腫瘤、糖尿病和心血管疾病。 這項調(diào)查結(jié)果于11月22日在CDE召開的中國藥物創(chuàng)新論壇年會上公布，調(diào)查還反映出了跨國企業(yè)和本土企業(yè)之間的一些分歧，比如是否愿意終止不太可能通過監(jiān)管審查的候選藥物的研發(fā)工作。 CDE主任助理馮毅表示，開展這項調(diào)查是為了了解如何才能刺激藥物創(chuàng)新以滿足目前尚未得以滿足的公共衛(wèi)生需求。這項調(diào)查于9月10日~10月15日展開，共收到了來自123家跨國企業(yè)、103家合資企業(yè)以及449家私營和國有本土企業(yè)的767份問卷回復。其余應(yīng)答者包括合同研究組織(CRO)、研究機構(gòu)和其他企業(yè)[點擊此處查看問卷問題]。 CDE主任張培培表示：“藥品審評是鏈接藥物創(chuàng)新與公共衛(wèi)生需求的一個重要環(huán)節(jié)�！�2011年7月，原CDE主任李國慶調(diào)任SFDA藥品安全監(jiān)管司司長后，由張培培接任CDE主任。 中國新藥研發(fā)的動力 CDE稱，這項調(diào)查還顯示，只有少數(shù)本土企業(yè)成立了醫(yī)學部和臨床用藥安全信號收集管控團隊。此外，94家本土企業(yè)都沒有界定藥物研發(fā)過程中的里程碑，這令人擔心許多企業(yè)可能都缺少針對那些不太可能被批準或存在安全或療效問題的候選藥物的退出研發(fā)機制。 CDE主任助理馮毅指出，從這項調(diào)查收集到的信息來看，CDE在推動創(chuàng)新的同時還需要想辦法解決本土企業(yè)在新藥研發(fā)機制上存在的問題，這是決定研發(fā)成敗的根本。她表示，目前還不清楚中國的新藥研發(fā)模式是否應(yīng)該參照或照搬西方模式。 繼續(xù)推行監(jiān)管制度改革 CDE已經(jīng)推行了一系列的改革來完善其藥品審評體系，包括今年啟用了新的網(wǎng)站，網(wǎng)站上公布了審評專家的信息并且提供了申請人查詢審評進度的渠道。 自今年7月起，CDE開始發(fā)布《藥品審評概述》，意在讓公眾了解藥品審評結(jié)果以及相應(yīng)的決策依據(jù)。審評概述通常包括臨床數(shù)據(jù)、安全信息、國外批準情況以及與現(xiàn)有標準治療的比較[點擊此處查看藥品審評概述]。 最近，CDE還在其網(wǎng)站上開通了一個新的平臺，用于公示在中國開展臨床試驗的藥物信息。該平臺尚處于試運行階段，要求今年獲得臨床試驗批件的申辦者在該平臺上注冊藥物信息。 CDE主任助理馮毅表示，CDE將來可能還會進一步升級該平臺，形成一個類似于美國國立衛(wèi)生研究院(NIH) ClinicalTrials.gov數(shù)據(jù)庫的獨立網(wǎng)站，以提高公眾意識，其他亞洲國家的藥品監(jiān)管部門在這方面也做得很好。 此外，CDE還開通了視頻/電話會議體系以加強與申請人之間的溝通。 馮毅還表示，面對臨床試驗質(zhì)量的擔憂，CDE還在加強對藥物臨床試驗的監(jiān)管工作。今年，SFDA出臺了新的藥物I期臨床試驗管理指導原則以及一系列的關(guān)于在中國開展臨床試驗的新法規(guī)。 全球醫(yī)生組織創(chuàng)始人兼執(zhí)行董事時占祥表示，為此，SFDA還與全球醫(yī)生組織合作起草了《臨床研究原則與實踐簡介》。 時占祥稱，目前，中國至少已有10家醫(yī)院建立了人體研究保護項目，并且正在向美國人體研究保護項目認證協(xié)會(AAHRPP)等機構(gòu)尋求國際認證，AAHRPP項目已被納入NIH 2012版《臨床研究原則與實踐》。 CDE還在會上介紹了2名新的高級審評專家：來自江蘇恒瑞醫(yī)藥有限公司的魏開坤博士和來自CRO 尚華醫(yī)藥和保諾科技的王旸博士。 CDE還于11月21日在其網(wǎng)站上公布了中國通用名藥發(fā)展研究報告的第一部分。 CDE調(diào)查的主要結(jié)果 ·在中國，大約70%的新藥研發(fā)項目都集中于三大治療領(lǐng)域：腫瘤、糖尿病和心血管疾��； ·跨國企業(yè)及其合資公司以及中國本土的小型生物技術(shù)企業(yè)更加關(guān)注腫瘤領(lǐng)域，而大多數(shù)本土企業(yè)則更加關(guān)注抗炎藥物和抗感染藥物； ·跨國企業(yè)的新藥研發(fā)項目主要采用自主研發(fā)和/或國際合作的模式，而本土企業(yè)則更多地依靠聯(lián)合開發(fā)，即與國內(nèi)的研究機構(gòu)合作； ·跨國企業(yè)的研發(fā)決策更多地取決于生命科學探索和未被滿足的醫(yī)療需求，而本土企業(yè)更多的是參照市場分析； ·本土企業(yè)的研發(fā)投入在不斷增加，許多企業(yè)的研發(fā)資金占到了總銷售額的10%以上； ·超過80%的跨國企業(yè)應(yīng)答者稱其已經(jīng)在中國成立了研發(fā)中心，單一功能的研發(fā)中心占34%，全功能的研發(fā)中心占46%，其余20%則尚未建立在華研發(fā)中心。 |
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3樓2012-12-03 15:28:20
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小木蟲: 金幣+0.5, 給個紅包，謝謝回帖
marktiger: 金幣+1, 謝謝分享，可以附上原帖鏈接哈。 2012-12-03 14:37:49
marktiger: 不好意思，上一條說明發(fā)錯了，謝謝分享！ 2012-12-03 14:38:39
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接樓主的帖子，轉(zhuǎn)載一篇抗癌藥物的文章，http://www.yybnet.com/site1/zgyy ... 181354249819716.pdf 目前的數(shù)據(jù)充分說明了抗癌藥物市場競爭激烈，市場過熱，不排除有些盲目和扎堆的思想。這個需要考慮下。 |
2樓2012-12-03 14:22:38
十里稻花香
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4樓2012-12-03 16:40:40
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5樓2012-12-03 17:35:02
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