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niebiao2008至尊木蟲 (著名寫手)
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我國新藥研發(fā)集中于腫瘤、糖尿病和心血管疾病三大領(lǐng) 已有12人參與
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我國新藥研發(fā)集中于腫瘤、糖尿病和心血管疾病三大領(lǐng) 來自：FDC-PharmAsia 據(jù)國家藥品審評中心(CDE)首次開展的企業(yè)新藥研發(fā)方向調(diào)查顯示，在中國，目前超過2/3的新藥研發(fā)項(xiàng)目都集中于三大治療領(lǐng)域——腫瘤、糖尿病和心血管疾病。 這項(xiàng)調(diào)查結(jié)果于11月22日在CDE召開的中國藥物創(chuàng)新論壇年會上公布，調(diào)查還反映出了跨國企業(yè)和本土企業(yè)之間的一些分歧，比如是否愿意終止不太可能通過監(jiān)管審查的候選藥物的研發(fā)工作。 CDE主任助理馮毅表示，開展這項(xiàng)調(diào)查是為了了解如何才能刺激藥物創(chuàng)新以滿足目前尚未得以滿足的公共衛(wèi)生需求。這項(xiàng)調(diào)查于9月10日~10月15日展開，共收到了來自123家跨國企業(yè)、103家合資企業(yè)以及449家私營和國有本土企業(yè)的767份問卷回復(fù)。其余應(yīng)答者包括合同研究組織(CRO)、研究機(jī)構(gòu)和其他企業(yè)[點(diǎn)擊此處查看問卷問題]。 CDE主任張培培表示：“藥品審評是鏈接藥物創(chuàng)新與公共衛(wèi)生需求的一個重要環(huán)節(jié)�！�2011年7月，原CDE主任李國慶調(diào)任SFDA藥品安全監(jiān)管司司長后，由張培培接任CDE主任。 中國新藥研發(fā)的動力 CDE稱，這項(xiàng)調(diào)查還顯示，只有少數(shù)本土企業(yè)成立了醫(yī)學(xué)部和臨床用藥安全信號收集管控團(tuán)隊(duì)。此外，94家本土企業(yè)都沒有界定藥物研發(fā)過程中的里程碑，這令人擔(dān)心許多企業(yè)可能都缺少針對那些不太可能被批準(zhǔn)或存在安全或療效問題的候選藥物的退出研發(fā)機(jī)制。 CDE主任助理馮毅指出，從這項(xiàng)調(diào)查收集到的信息來看，CDE在推動創(chuàng)新的同時還需要想辦法解決本土企業(yè)在新藥研發(fā)機(jī)制上存在的問題，這是決定研發(fā)成敗的根本。她表示，目前還不清楚中國的新藥研發(fā)模式是否應(yīng)該參照或照搬西方模式。 繼續(xù)推行監(jiān)管制度改革 CDE已經(jīng)推行了一系列的改革來完善其藥品審評體系，包括今年啟用了新的網(wǎng)站，網(wǎng)站上公布了審評專家的信息并且提供了申請人查詢審評進(jìn)度的渠道。 自今年7月起，CDE開始發(fā)布《藥品審評概述》，意在讓公眾了解藥品審評結(jié)果以及相應(yīng)的決策依據(jù)。審評概述通常包括臨床數(shù)據(jù)、安全信息、國外批準(zhǔn)情況以及與現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)治療的比較[點(diǎn)擊此處查看藥品審評概述]。 最近，CDE還在其網(wǎng)站上開通了一個新的平臺，用于公示在中國開展臨床試驗(yàn)的藥物信息。該平臺尚處于試運(yùn)行階段，要求今年獲得臨床試驗(yàn)批件的申辦者在該平臺上注冊藥物信息。 CDE主任助理馮毅表示，CDE將來可能還會進(jìn)一步升級該平臺，形成一個類似于美國國立衛(wèi)生研究院(NIH) ClinicalTrials.gov數(shù)據(jù)庫的獨(dú)立網(wǎng)站，以提高公眾意識，其他亞洲國家的藥品監(jiān)管部門在這方面也做得很好。 此外，CDE還開通了視頻/電話會議體系以加強(qiáng)與申請人之間的溝通。 馮毅還表示，面對臨床試驗(yàn)質(zhì)量的擔(dān)憂，CDE還在加強(qiáng)對藥物臨床試驗(yàn)的監(jiān)管工作。今年，SFDA出臺了新的藥物I期臨床試驗(yàn)管理指導(dǎo)原則以及一系列的關(guān)于在中國開展臨床試驗(yàn)的新法規(guī)。 全球醫(yī)生組織創(chuàng)始人兼執(zhí)行董事時占祥表示，為此，SFDA還與全球醫(yī)生組織合作起草了《臨床研究原則與實(shí)踐簡介》。 時占祥稱，目前，中國至少已有10家醫(yī)院建立了人體研究保護(hù)項(xiàng)目，并且正在向美國人體研究保護(hù)項(xiàng)目認(rèn)證協(xié)會(AAHRPP)等機(jī)構(gòu)尋求國際認(rèn)證，AAHRPP項(xiàng)目已被納入NIH 2012版《臨床研究原則與實(shí)踐》。 CDE還在會上介紹了2名新的高級審評專家：來自江蘇恒瑞醫(yī)藥有限公司的魏開坤博士和來自CRO 尚華醫(yī)藥和保諾科技的王旸博士。 CDE還于11月21日在其網(wǎng)站上公布了中國通用名藥發(fā)展研究報告的第一部分。 CDE調(diào)查的主要結(jié)果 ·在中國，大約70%的新藥研發(fā)項(xiàng)目都集中于三大治療領(lǐng)域：腫瘤、糖尿病和心血管疾病； ·跨國企業(yè)及其合資公司以及中國本土的小型生物技術(shù)企業(yè)更加關(guān)注腫瘤領(lǐng)域，而大多數(shù)本土企業(yè)則更加關(guān)注抗炎藥物和抗感染藥物； ·跨國企業(yè)的新藥研發(fā)項(xiàng)目主要采用自主研發(fā)和/或國際合作的模式，而本土企業(yè)則更多地依靠聯(lián)合開發(fā)，即與國內(nèi)的研究機(jī)構(gòu)合作； ·跨國企業(yè)的研發(fā)決策更多地取決于生命科學(xué)探索和未被滿足的醫(yī)療需求，而本土企業(yè)更多的是參照市場分析； ·本土企業(yè)的研發(fā)投入在不斷增加，許多企業(yè)的研發(fā)資金占到了總銷售額的10%以上； ·超過80%的跨國企業(yè)應(yīng)答者稱其已經(jīng)在中國成立了研發(fā)中心，單一功能的研發(fā)中心占34%，全功能的研發(fā)中心占46%，其余20%則尚未建立在華研發(fā)中心。 |
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十里稻花香
至尊木蟲 (正式寫手)
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4樓2012-12-03 16:40:40
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小木蟲: 金幣+0.5, 給個紅包，謝謝回帖
marktiger: 金幣+1, 謝謝分享，可以附上原帖鏈接哈。 2012-12-03 14:37:49
marktiger: 不好意思，上一條說明發(fā)錯了，謝謝分享！ 2012-12-03 14:38:39
小木蟲: 金幣+0.5, 給個紅包，謝謝回帖
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接樓主的帖子，轉(zhuǎn)載一篇抗癌藥物的文章，http://www.yybnet.com/site1/zgyy ... 181354249819716.pdf 目前的數(shù)據(jù)充分說明了抗癌藥物市場競爭激烈，市場過熱，不排除有些盲目和扎堆的思想。這個需要考慮下。 |
2樓2012-12-03 14:22:38
wxshanhe
銅蟲 (小有名氣)
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- 專業(yè): 免疫生物學(xué)
3樓2012-12-03 15:28:20
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小木蟲: 金幣+0.5, 給個紅包，謝謝回帖
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5樓2012-12-03 17:35:02
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