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癡夷子皮版主 (文壇精英)
老痞
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藥訊2012-12-10 已有9人參與
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輝瑞公司非小細胞肺癌藥物在英國上市 輝瑞（Pfizer）5日宣布在英國推出非小細胞肺癌（NSCLC）個性化治療藥物Xalkori（crizotinib）。該藥去年8月獲FDA批準在美國上市，并于今年10月獲得歐盟委員會有條件上市許可，用于既往接受過治療的間變性淋巴瘤激酶（ALK）陽性晚期非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者的治療。 Crizotinib是一種新的個性化治療藥物，為改善此類肺癌患者預(yù)后提供了新希望。Xalkori是首個進入市場的專門用于這一患者群體治療的藥物，輝瑞還計劃向EMA提交一項驗證性III期臨床試驗結(jié)果，希望在不久后將Xalkori的有條件許可轉(zhuǎn)變?yōu)橥耆S可。 Xalkori在歐洲的有條件上市許可是基于I期和II期臨床試驗中客觀反應(yīng)率數(shù)據(jù)（定義為完全緩解+部分緩解）結(jié)果，分別為61%和50%。 輝瑞英國腫瘤學(xué)醫(yī)療總監(jiān)David Montgomery稱，該藥在英國的推出，對于英國的這類患者而言是一個重要的里程碑，“該藥的上市證明了輝瑞促進了解疾病內(nèi)在基因驅(qū)動力的承諾，以幫助更好地鑒定出最有可能受益于我們治療藥物的患者群體�！� 根據(jù)初步的流行病學(xué)調(diào)查，約3~5% NSCLC腫瘤為ALK-陽性。Xalkori是一種口服藥物，僅針對攜帶有特定基因突變的一小部分晚期非小細胞肺癌患者，須與一種伴侶診斷試劑盒聯(lián)用，從而確定出哪些患者能夠從該藥的治療中獲益。 目前已經(jīng)有一些相關(guān)檢測試劑盒上市，輝瑞正在與羅氏旗下Ventana Medical Systems及Cell Signalling Technology公司開發(fā)自己的Xalkori伴侶診斷試劑盒。據(jù)湯姆森路透預(yù)期，2017年Xalkori的年銷售額將達到15億美元。 GSK近兩年內(nèi)將有10余種在研藥物獲得關(guān)鍵結(jié)果 英國制藥巨頭葛蘭素史克（GSK）揭開其研發(fā)管線的下一個浪潮，稱隨著對重磅藥物傳統(tǒng)關(guān)注的轉(zhuǎn)移，目前正在開發(fā)比過去更廣泛的藥物。 葛蘭素預(yù)計，在未來2年，將獲得14種管線藥物的關(guān)鍵性臨床試驗數(shù)據(jù)，包括2種新產(chǎn)品。如果這2種產(chǎn)品能起作用，有望改變當前癌癥及心臟疾病的治療方式。其中中的一些新藥商業(yè)價值較小，但有幾個藥物有望成為年銷售額達數(shù)十億美元的重磅藥物。 由于歐洲財政緊縮對藥價的打擊，GSK今年銷售增長的預(yù)期落空，目前該公司正指望研發(fā)管線來重振其業(yè)務(wù)。GSK首席執(zhí)行官Andrew Witty預(yù)計，新產(chǎn)品的推出不會顯著地增加支出，該公司將繼續(xù)尋找方法來提高整體業(yè)務(wù)的效率。 在投資者及分析師簡報中，GSK稱，2013~2014年將要得出III期臨床試驗數(shù)據(jù)的關(guān)鍵實驗性藥物包括：心臟藥物darapladib和治療性癌癥疫苗MAGE-A3。這2種藥物均為潛在高回報-高風險的藥物，代表了新的醫(yī)療方法。 今年早些時候，GSK在收購人類基因組科學(xué)公司（HGS）后獲得了darapladib，該藥靶向于一種名為Lp-PLA2的酶，能夠減少心臟病發(fā)作及中風。GSK同時正在肺癌和黑色素瘤中評價MAGE-3的療效。如果獲得成功，該疫苗有望在更廣泛的領(lǐng)域中推動治療性疫苗用于癌癥的治療。 在罕見病領(lǐng)域GSK認為，數(shù)個其他化合物也具有相當大的希望，包括治療嚴重哮喘的mepolizumab，以及用于罕見病治療的2種藥物：drisapersen用于治療杜氏肌營養(yǎng)不良，migalastat用于法布里病的治療。 罕見疾病提供了很小的市場，但藥價很高，該領(lǐng)域已得到來自大型制藥公司越來越多的關(guān)注。 “我們的策略是，不再關(guān)注于重磅藥物模式，而是擴大進入后期開發(fā)階段的候選藥物數(shù)量，”藥物開發(fā)負責人Patrick Vallance告訴路透社記者。 過去的2年中，GSK已報告了12個資產(chǎn)的III期臨床試驗數(shù)據(jù)，其中10個被廣泛認為是積極的。Vallance稱，該公司未來的管線令人鼓舞，尤其是許多藥物的開發(fā)速度比過去更快。 賽諾制藥新建生產(chǎn)基地將于2013年投產(chǎn) 近兩年來云南省生物醫(yī)藥企業(yè)積極抓住機遇進行結(jié)構(gòu)調(diào)整和產(chǎn)業(yè)升級。昆明賽諾制藥有限公司投入約8000萬元進行了美洲大蠊養(yǎng)殖基地、綜合制藥廠等項目的建設(shè)，蓄勢將美洲大蠊、燈盞花等特色中藥材進行深度開發(fā)，打造“云藥”的新經(jīng)濟增長點。 目前昆明賽諾制藥有限公司位于經(jīng)開區(qū)的新生產(chǎn)基地已經(jīng)落成�；貎�(nèi)綜合制藥廠房及生產(chǎn)線、研發(fā)實驗室等已經(jīng)完成內(nèi)部裝修與設(shè)備安裝，整個GMP生產(chǎn)線預(yù)計將于2013年投入生產(chǎn)。在實施新生產(chǎn)基地建設(shè)項目的同時，賽諾制藥引入較多的新設(shè)備，產(chǎn)品研發(fā)和科技成果轉(zhuǎn)化能力將有效提升。 對比公司老生產(chǎn)線，新基地內(nèi)各劑型的生產(chǎn)能力成倍提升，比如合劑年生產(chǎn)能力由原來的200萬瓶/年提升到了2000萬瓶/年，是原有產(chǎn)能的10倍。新生產(chǎn)基地一項主要功能就是完成“肝龍膠囊”的產(chǎn)業(yè)化。 原材料基地方面，賽諾制藥在大理建設(shè)完善了“美洲大蠊”養(yǎng)殖基地，從而在原材料上保證了其以國家二類新藥“肝龍膠囊”為核心的美洲大蠊系列產(chǎn)品的生產(chǎn)、研發(fā)和推廣。2005年，賽諾制藥取得了以美洲大蠊為主要原料的肝龍膠囊的生產(chǎn)批件和新藥證書，填補了中藥在抗乙肝病毒用藥方面的空白。 此外賽諾制藥在近兩年對其省內(nèi)外市場銷售體系進行了完善。新生產(chǎn)線投產(chǎn)后，預(yù)計能夠支撐形成8億元的銷售規(guī)模，從而進一步擴大云南特色天然藥材的應(yīng)用和推廣。 2009年，賽諾制藥積極響應(yīng)政府“退城入園”的號召，在經(jīng)開區(qū)啟動新生產(chǎn)基地的建設(shè)，并對產(chǎn)業(yè)鏈各環(huán)節(jié)進行全面升級。從前端原材料基地建設(shè)到生產(chǎn)基地的全面升級，再到銷售渠道的進一步深化和完善。賽諾制藥借“退城入園”之機，按照現(xiàn)代企業(yè)運營標準建立了規(guī)范化的生產(chǎn)、銷售和管理體系，實現(xiàn)了產(chǎn)業(yè)鏈各個環(huán)節(jié)的全面升級。 賽諾制藥總經(jīng)理郝振平表示：“以此次產(chǎn)業(yè)升級為契機，賽諾制藥將力爭在2015年銷售額突破2億元大關(guān)，并把企業(yè)的上市工作提上議事日程�！绷硗夤緦⒂诮趩痈锡埬z囊的四期臨床研究。 回顧：1998年，賽諾制藥以大理學(xué)院、昆明植物研究所為依托，通過對美洲大蠊進行深度研究，運用現(xiàn)代生物技術(shù)對美洲大蠊提取物進行科學(xué)分析，發(fā)現(xiàn)其有效成分“粘糖氨酸”對乙肝病毒的復(fù)制具有明顯的抑制作用。 歐洲批準Thyrogen可與更低放射性碘聯(lián)用 Genzyme公司近日表示歐盟已批準了公司的Thyrogen（促甲狀腺素α 注射劑）可與更靈活的放射碘使用劑量聯(lián)合用于除去或破壞已進行甲狀腺癌切除手術(shù)后患者的殘余甲狀腺組織，可降低復(fù)發(fā)風險與更好的監(jiān)測病情。 Thyrogen在放射性碘療法前使用，以避免暫時停止的甲狀腺替代療法。以前批準的聯(lián)用放射性碘療法劑量為100 mCi，現(xiàn)在醫(yī)生可選擇30-100 mCi的劑量。支持此項改變的試驗中證明使用低劑量放射性碘有相似療法，而減少甲狀腺功能減退的癥狀的發(fā)生。 藥品研發(fā)亟需科學(xué)引導(dǎo) 一直以來，國內(nèi)新藥的研發(fā)表現(xiàn)為三個特點：周期比較長,前期投入非常大,需要大量的資金支持。據(jù)了解，目前，西藥里一款新藥的研發(fā)通常會耗時10~12年，花費很大，而且高成本并不意味著有好的結(jié)果，相當多的產(chǎn)品會在研發(fā)后期失敗。“當前創(chuàng)新藥審批最大的問題，在于法律上的突破和完善，這考驗立法者的膽識和眼光�！敝袊帉W(xué)會醫(yī)藥政策研究中心執(zhí)行主任宋瑞霖表示，目前對于新藥的開發(fā)，不論是管理者還是普通民眾，總是擔心人體試驗?zāi)玫街袊鴷䦷砭薮箫L險，擔心讓中國人成為試驗品。 記者獲悉，相關(guān)部委已經(jīng)注意到了這種現(xiàn)象，并開始采取行動。衛(wèi)生部、藥監(jiān)局兩部委目前正在研究制定新政策，進一步鼓勵新藥研發(fā)，未來有關(guān)部門或加重對企業(yè)在新藥研發(fā)流程前期的扶持引導(dǎo)力度。業(yè)內(nèi)人士稱，目前新藥研發(fā)不僅風險高，投入的金額也是屢攀新高。僅研發(fā)費用一項，每研發(fā)一種新藥的平均資本投入已經(jīng)從上世紀60年代的1億多美元，現(xiàn)今上升到了超過14億美元左右。 目前，政府也已加大了對新藥研發(fā)的資金投入。截至目前，財政推出的重大新藥創(chuàng)制專項中，中央政府實際投入已達到200多億元，再加上地方政府和相關(guān)企業(yè)相關(guān)投入，配套資金目前已達到600多億元左右。 但據(jù)國家新藥評審委員會某專家表示，目前大量的新藥研發(fā)投入實際都是無效投入，許多獲批新藥由于其在藥物經(jīng)濟學(xué)、臨床效果上的價值并沒有比舊藥有明顯改善，在醫(yī)院臨床根本沒有得到推廣應(yīng)用。該專家表示，現(xiàn)在國內(nèi)大量新藥研發(fā)項目在一開始就沒有確定正確的方向，而發(fā)現(xiàn)問題后，研發(fā)機構(gòu)和企業(yè)也沒有及時叫停止損，反而選擇繼續(xù)在不可能有實際效用產(chǎn)出的工作上繼續(xù)加大投入，造成了大量資金浪費。 重大新藥創(chuàng)制專項負責人桑國衛(wèi)也表示，未來將促進新藥盡早開始臨床評價，以盡量提早減少在不可能成功候選化合物上所浪費的時間資源，有效向前開發(fā)有希望的候選藥物。藥監(jiān)局注冊司司長張偉此前亦曾表示，針對目前有限的審評審批力量，未來審評資源將進一步向優(yōu)先領(lǐng)域和重點項目傾斜。 |
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