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小木蟲論壇-學術科研互動平臺 » 生物醫(yī)藥區(qū) » 新藥研發(fā) » 質量控制 » 質量一致性研究
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[資源]
質量一致性研究
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國家局近日公布要對新注冊法規(guī)之前批準的仿藥進行質量一致性研究，然而是進行溶出試驗還是進行臨床等效性試驗，爭論不休。 從技術層面講，等效性研究更局有科學性，然而實施難度較大，日本也曾做過質量一致性研究，選擇了體外溶出試驗，國家局最終選擇哪一種或者其他，拭目以待，現將國家局關于一致性的征求意見分享，希望大家能再其中找到答案。 |
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2012-12-11 11:42:04, 57 K
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