 |
 |
 |
 |
 |
 |
||
 |
 |
 |
 |
 |
| 10 | 1/1 | 返回列表 |
| 查看: 2754 | 回復(fù): 9 | ||||
lqianl金蟲 (小有名氣)
|
[交流]
從開始研發(fā)到正式生產(chǎn)，中間需要合成幾批樣品？ 已有5人參與
|
|
蟲友們，我有一個問題，一直不是特別清楚，就是： 1. 仿制藥從開始研發(fā)到正式批準(zhǔn)生產(chǎn)，中間一共需要生產(chǎn)幾批樣品？比如中試三批、工藝驗(yàn)證三批、試生產(chǎn)幾批、動態(tài)核查三批，還有小試比較重要的有幾批？ 2. 各批都是作什么用的？ 3. 批量又是多少呢？ 4. 三類和六類有沒有區(qū)別？ |
回復(fù)此樓» 收錄本帖的淘帖專輯推薦
 仿藥研發(fā) |
» 猜你喜歡
各位大佬，H口面上什么時候會評？？？
已經(jīng)有30人回復(fù)
-
2026年山東大學(xué)海洋學(xué)院生物與醫(yī)藥博士招生-李霞課題組
已經(jīng)有0人回復(fù)
-
藥物學(xué)論文潤色/翻譯怎么收費(fèi)?
已經(jīng)有223人回復(fù)
-
博士研究生招生
已經(jīng)有0人回復(fù)
-
藥理學(xué)、臨床藥學(xué)方向 調(diào)劑
已經(jīng)有1人回復(fù)
» 本主題相關(guān)價(jià)值貼推薦，對您同樣有幫助:
- 一篇關(guān)于近幾年抗生素進(jìn)展的研究及設(shè)計(jì)、合成的文章。小木蟲獨(dú)家
已經(jīng)有182人回復(fù)
hardee
鐵桿木蟲 (知名作家)
此草有主~
- DRDEPI: 12
- 應(yīng)助: 152 (高中生)
- 貴賓: 0.03
- 金幣: 10929.3
- 散金: 5544
- 紅花: 49
- 沙發(fā): 40
- 帖子: 6865
- 在線: 2905.6小時
- 蟲號: 891544
- 注冊: 2009-11-02
- 性別: GG
- 專業(yè): 藥物化學(xué)
★ ★ ★ ★ ★ ★
小木蟲: 金幣+0.5, 給個紅包，謝謝回帖
癡夷子皮: 金幣+5, 應(yīng)助指數(shù)+1, 辛苦了，歡迎常來哦。 2012-12-18 11:25:17
小木蟲: 金幣+0.5, 給個紅包，謝謝回帖
癡夷子皮: 金幣+5, 應(yīng)助指數(shù)+1, 辛苦了，歡迎常來哦。 2012-12-18 11:25:17
|
1，一般發(fā)展流程：小試—中試放大（中試放大批）‐‐‐工藝驗(yàn)證（工藝驗(yàn)證批）‐‐‐現(xiàn)場核查（現(xiàn)場核查批）‐‐‐上市（商業(yè)生產(chǎn)批）。 其中小試除了工藝摸索之外，一般要有小試三批，還有制備結(jié)構(gòu)確證用樣品一批。 2，小試三批是對小試工藝的總結(jié)； 中試放大批是指在中試車間模擬工業(yè)化生產(chǎn)所用的工藝及流程，采用操作原理一致的生產(chǎn)設(shè)備，且批量至少為工業(yè)化生產(chǎn)規(guī)模的十分之一的條件下所進(jìn)行的放大研究批次，中試放大批可以用作穩(wěn)定性研究和臨床研究； 工藝驗(yàn)證批是指為考察工藝的大生產(chǎn)重現(xiàn)性與可行性，在生產(chǎn)線上所進(jìn)行的工藝研究批次，工藝驗(yàn)證批可以作為穩(wěn)定性試驗(yàn)。 3，小試批量無明確規(guī)定，中試的批量一般要求為商業(yè)化生產(chǎn)規(guī)模的十分之一。 4，三類藥需要做臨床試驗(yàn)，而臨床研究（生物等效性研究）樣品的生產(chǎn)批量應(yīng)不低于工業(yè)化生產(chǎn)最大規(guī)模的十分之一。由于該批次的生產(chǎn)信息和質(zhì)量信息是評價(jià)藥品質(zhì)量可控性的重要支持性數(shù)據(jù)，在申報(bào)資料中應(yīng)注意提供該批次的批生產(chǎn)紀(jì)錄、檢驗(yàn)報(bào)告等。 參考資料：CTD答疑 以上僅供參考。 [ Last edited by hardee on 2012-12-18 at 11:03 ] |
2樓2012-12-18 11:02:36
lqianl
金蟲 (小有名氣)
- 應(yīng)助: 8 (幼兒園)
- 金幣: 2555.9
- 散金: 120
- 紅花: 1
- 帖子: 224
- 在線: 649.3小時
- 蟲號: 878526
- 注冊: 2009-10-20
- 性別: GG
- 專業(yè): 合成藥物化學(xué)
3樓2012-12-18 13:02:26
hardee
鐵桿木蟲 (知名作家)
此草有主~
- DRDEPI: 12
- 應(yīng)助: 152 (高中生)
- 貴賓: 0.03
- 金幣: 10929.3
- 散金: 5544
- 紅花: 49
- 沙發(fā): 40
- 帖子: 6865
- 在線: 2905.6小時
- 蟲號: 891544
- 注冊: 2009-11-02
- 性別: GG
- 專業(yè): 藥物化學(xué)
4樓2012-12-18 13:11:38
sangguangming
金蟲 (正式寫手)
- 應(yīng)助: 2 (幼兒園)
- 金幣: 961
- 散金: 2
- 帖子: 324
- 在線: 112.3小時
- 蟲號: 513322
- 注冊: 2008-02-27
- 性別: GG
- 專業(yè): 藥物化學(xué)
5樓2012-12-19 20:56:26
ymw520
鐵桿木蟲 (著名寫手)
- 應(yīng)助: 36 (小學(xué)生)
- 金幣: 8371.1
- 散金: 538
- 紅花: 2
- 帖子: 1028
- 在線: 241.2小時
- 蟲號: 880664
- 注冊: 2009-10-22
- 專業(yè): 有機(jī)合成
6樓2012-12-20 10:13:42
masai100
木蟲 (正式寫手)
- 應(yīng)助: 11 (小學(xué)生)
- 金幣: 2470.4
- 散金: 120
- 帖子: 425
- 在線: 76.3小時
- 蟲號: 1366640
- 注冊: 2011-08-12
- 性別: GG
- 專業(yè): 有機(jī)合成
7樓2012-12-20 22:14:30
lqianl
金蟲 (小有名氣)
- 應(yīng)助: 8 (幼兒園)
- 金幣: 2555.9
- 散金: 120
- 紅花: 1
- 帖子: 224
- 在線: 649.3小時
- 蟲號: 878526
- 注冊: 2009-10-20
- 性別: GG
- 專業(yè): 合成藥物化學(xué)
8樓2012-12-21 08:33:57
lqianl
金蟲 (小有名氣)
- 應(yīng)助: 8 (幼兒園)
- 金幣: 2555.9
- 散金: 120
- 紅花: 1
- 帖子: 224
- 在線: 649.3小時
- 蟲號: 878526
- 注冊: 2009-10-20
- 性別: GG
- 專業(yè): 合成藥物化學(xué)
9樓2012-12-21 08:36:00
nazila
銅蟲 (小有名氣)
- 應(yīng)助: 6 (幼兒園)
- 金幣: 229.7
- 散金: 5
- 帖子: 83
- 在線: 54.1小時
- 蟲號: 1884627
- 注冊: 2012-07-09
- 性別: MM
- 專業(yè): 藥物分析
10樓2014-11-01 10:16:29
相關(guān)版塊跳轉(zhuǎn)
我要訂閱樓主 lqianl 的主題更新
| 10 | 1/1 | 返回列表 |
| 最具人氣熱帖推薦 [查看全部] | 作者 | 回/看 | 最后發(fā)表 | |
|---|---|---|---|---|
|
[考研] 求調(diào)劑，一志愿北林食品與營養(yǎng)095500，301分，已過六級，有科研經(jīng)歷 +3 | 快樂儲蓄罐 2026-03-31 | 3/150 |
|
|---|---|---|---|---|
|
[論文投稿]
chinese chemical letters英文版投稿求助
 130+4
|
Yishengeryi 2026-03-30 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 省雙一流重點(diǎn)一本大學(xué)招收調(diào)劑 +3 | wwwwffffff 2026-03-31 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 一志愿華東理工大學(xué)，080500學(xué)碩，317分，求調(diào)劑 +9 | s1145 2026-03-31 | 9/450 |
|
|
|
[考研] 304求調(diào)劑 +8 | 素年祭語 2026-03-31 | 11/550 |
|
|
|
[考研] 一志愿華東師范大學(xué)有機(jī)化學(xué)專業(yè)，初試351分，復(fù)試被刷求調(diào)劑! +9 | 真名有冰 2026-03-29 | 10/500 |
|
|
|
[考研] 308求調(diào)劑 +11 | 墨墨漠 2026-03-25 | 11/550 |
|
|
|
[考研] 311求調(diào)劑 +9 | 藍(lán)月亮亮 2026-03-30 | 9/450 |
|
|
|
[考研] 材料科學(xué)與工程調(diào)劑 +13 | 深V宿舍吧 2026-03-30 | 14/700 |
|
|
|
[考研] 347求調(diào)劑 +11 | 山頂見α 2026-03-25 | 11/550 |
|
|
|
[考研] 本科211安全工程，初試290分，求調(diào)劑 +3 | 2719846834 2026-03-28 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 085600 295分求調(diào)劑 +13 | W55j 2026-03-30 | 15/750 |
|
|
|
[考研] 求調(diào)劑 +4 | 圖鑒212 2026-03-30 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 總分322求生物學(xué)/生化與分子/生物信息學(xué)相關(guān)調(diào)劑 +6 | 星沉uu 2026-03-26 | 7/350 |
|
|
|
[考研] 生物學(xué)學(xué)碩，一志愿湖南大學(xué)，初試成績338 +7 | YYYYYNNNNN 2026-03-26 | 9/450 |
|
|
|
[考研] 求調(diào)劑 +7 | 爭取九點(diǎn)睡 2026-03-28 | 8/400 |
|
|
|
[考研] 292求調(diào)劑 +14 | 鵝鵝鵝額額額額?/a> 2026-03-25 | 15/750 |
|
|
|
[考研] 265求調(diào)劑 +8 | 小木蟲085600 2026-03-27 | 8/400 |
|
|
|
[考研] 272求調(diào)劑 +7 | 腳滑的守法公民 2026-03-27 | 7/350 |
|
|
|
[考研] 081200-11408-276學(xué)碩求調(diào)劑 +4 | 崔wj 2026-03-26 | 4/200 |
|