 |
 |
 |
 |
 |
 |
||
 |
 |
 |
 |
 |
| 5 | 1/1 | 返回列表 |
| 查看: 2753 | 回復: 9 | ||||
| 當前只顯示滿足指定條件的回帖，點擊這里查看本話題的所有回帖 | ||||
lqianl金蟲 (小有名氣)
|
[交流]
從開始研發(fā)到正式生產，中間需要合成幾批樣品？ 已有5人參與
|
|||
|
蟲友們，我有一個問題，一直不是特別清楚，就是： 1. 仿制藥從開始研發(fā)到正式批準生產，中間一共需要生產幾批樣品？比如中試三批、工藝驗證三批、試生產幾批、動態(tài)核查三批，還有小試比較重要的有幾批？ 2. 各批都是作什么用的？ 3. 批量又是多少呢？ 4. 三類和六類有沒有區(qū)別？ |
回復此樓» 收錄本帖的淘帖專輯推薦
 仿藥研發(fā) |
» 猜你喜歡
生物組織中有目標分析物，專屬性怎么做
已經有0人回復
-
2026申博推薦
已經有1人回復
-
藥物學論文潤色/翻譯怎么收費?
已經有222人回復
-
一篇擴散模型的Nature Machine Intelligence論文和Elsevier上的深度學習藥物書籍
已經有1人回復
-
中國藥科大學2026入學博士，藥物合成和設計經驗，放射化學及放射醫(yī)學研究
已經有25人回復
-
使用MolAICal進行多肽虛擬篩選教程-同樣適用于蛋白質和核酸的虛擬篩選
已經有1人回復
-
使用MolAICal計算藥物化學過濾器MCFs及MCE-18描述符
已經有0人回復
-
使用MolAICal發(fā)現蛋白受體潛在的活性口袋及位點
已經有0人回復
-
華理藥學學碩求調劑，總分324
已經有0人回復
-
澳門理工大學人工智能藥物發(fā)現中心招收2026級博士研究生（申請-考核制）
已經有10人回復
» 本主題相關價值貼推薦，對您同樣有幫助:
- 一篇關于近幾年抗生素進展的研究及設計、合成的文章。小木蟲獨家
已經有182人回復
lqianl
金蟲 (小有名氣)
- 應助: 8 (幼兒園)
- 金幣: 2555.9
- 散金: 120
- 紅花: 1
- 帖子: 224
- 在線: 649.3小時
- 蟲號: 878526
- 注冊: 2009-10-20
- 性別: GG
- 專業(yè): 合成藥物化學
9樓2012-12-21 08:36:00
hardee
鐵桿木蟲 (知名作家)
此草有主~
- DRDEPI: 12
- 應助: 152 (高中生)
- 貴賓: 0.03
- 金幣: 10929.3
- 散金: 5544
- 紅花: 49
- 沙發(fā): 40
- 帖子: 6865
- 在線: 2905.6小時
- 蟲號: 891544
- 注冊: 2009-11-02
- 性別: GG
- 專業(yè): 藥物化學
★ ★ ★ ★ ★ ★
小木蟲: 金幣+0.5, 給個紅包，謝謝回帖
癡夷子皮: 金幣+5, 應助指數+1, 辛苦了，歡迎常來哦。 2012-12-18 11:25:17
小木蟲: 金幣+0.5, 給個紅包，謝謝回帖
癡夷子皮: 金幣+5, 應助指數+1, 辛苦了，歡迎常來哦。 2012-12-18 11:25:17
|
1，一般發(fā)展流程：小試—中試放大（中試放大批）‐‐‐工藝驗證（工藝驗證批）‐‐‐現場核查（現場核查批）‐‐‐上市（商業(yè)生產批）。 其中小試除了工藝摸索之外，一般要有小試三批，還有制備結構確證用樣品一批。 2，小試三批是對小試工藝的總結； 中試放大批是指在中試車間模擬工業(yè)化生產所用的工藝及流程，采用操作原理一致的生產設備，且批量至少為工業(yè)化生產規(guī)模的十分之一的條件下所進行的放大研究批次，中試放大批可以用作穩(wěn)定性研究和臨床研究； 工藝驗證批是指為考察工藝的大生產重現性與可行性，在生產線上所進行的工藝研究批次，工藝驗證批可以作為穩(wěn)定性試驗。 3，小試批量無明確規(guī)定，中試的批量一般要求為商業(yè)化生產規(guī)模的十分之一。 4，三類藥需要做臨床試驗，而臨床研究（生物等效性研究）樣品的生產批量應不低于工業(yè)化生產最大規(guī)模的十分之一。由于該批次的生產信息和質量信息是評價藥品質量可控性的重要支持性數據，在申報資料中應注意提供該批次的批生產紀錄、檢驗報告等。 參考資料：CTD答疑 以上僅供參考。 [ Last edited by hardee on 2012-12-18 at 11:03 ] |
2樓2012-12-18 11:02:36
lqianl
金蟲 (小有名氣)
- 應助: 8 (幼兒園)
- 金幣: 2555.9
- 散金: 120
- 紅花: 1
- 帖子: 224
- 在線: 649.3小時
- 蟲號: 878526
- 注冊: 2009-10-20
- 性別: GG
- 專業(yè): 合成藥物化學
3樓2012-12-18 13:02:26
hardee
鐵桿木蟲 (知名作家)
此草有主~
- DRDEPI: 12
- 應助: 152 (高中生)
- 貴賓: 0.03
- 金幣: 10929.3
- 散金: 5544
- 紅花: 49
- 沙發(fā): 40
- 帖子: 6865
- 在線: 2905.6小時
- 蟲號: 891544
- 注冊: 2009-11-02
- 性別: GG
- 專業(yè): 藥物化學
4樓2012-12-18 13:11:38
| 最具人氣熱帖推薦 [查看全部] | 作者 | 回/看 | 最后發(fā)表 | |
|---|---|---|---|---|
|
[考研] 267求調劑 +9 | uiybh 2026-03-31 | 9/450 |
|
|---|---|---|---|---|
|
|
[考研] 一志愿：西北大學，英一數一408-284分求調劑 +7 | 12.27 2026-03-27 | 7/350 |
|
|
|
[考研] 311（085601）求調劑 +10 | liziyeyeye 2026-03-28 | 11/550 |
|
|
[考研] 考研調劑 +9 | 小蠟新筆 2026-03-29 | 10/500 |
|
|
|
[考研] 張芳銘-中國農業(yè)大學-環(huán)境工程專碩-298 +9 | 手機用戶 2026-03-26 | 9/450 |
|
|
|
[考研] 285求調劑 +3 | FZAC123 2026-03-30 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 343求調劑 +8 | 愛羈絆 2026-03-28 | 8/400 |
|
|
|
[考研] 085601 材料工程 313分 求調劑 +6 | Ong3 2026-03-27 | 6/300 |
|
|
|
[考研] 286求調劑 +6 | Faune 2026-03-30 | 6/300 |
|
|
|
[考研] 276求調劑 +3 | 趙久華 2026-03-29 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 08工科，295，接受跨專業(yè)調劑 +6 | lmnlzy 2026-03-30 | 6/300 |
|
|
|
[考研] 11408總分309，一志愿東南大學求調劑，不挑專業(yè) +5 | 天賦帶到THU 2026-03-29 | 6/300 |
|
|
|
[有機交流] 考研調劑 +8 | watb 2026-03-26 | 8/400 |
|
|
|
[考研] 328求調劑 +8 | 嗯滴的基本都 2026-03-27 | 8/400 |
|
|
|
[考研] 343求調劑085601 +3 | 要努力學習x 2026-03-29 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 321求調劑 +7 | 璞玉~~ 2026-03-25 | 8/400 |
|
|
|
[考研] 070300求調劑306分 +4 | 26要上岸 2026-03-27 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 331環(huán)境科學與工程求調劑 +3 | 熠然好運氣 2026-03-27 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 環(huán)境專碩324分求調劑推薦 +5 | 軒小寧—— 2026-03-26 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 347求調劑 +4 | L when 2026-03-25 | 4/200 |
|