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lqianl金蟲 (小有名氣)
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[交流]
從開始研發(fā)到正式生產(chǎn)，中間需要合成幾批樣品？ 已有5人參與
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蟲友們，我有一個(gè)問題，一直不是特別清楚，就是： 1. 仿制藥從開始研發(fā)到正式批準(zhǔn)生產(chǎn)，中間一共需要生產(chǎn)幾批樣品？比如中試三批、工藝驗(yàn)證三批、試生產(chǎn)幾批、動(dòng)態(tài)核查三批，還有小試比較重要的有幾批？ 2. 各批都是作什么用的？ 3. 批量又是多少呢？ 4. 三類和六類有沒有區(qū)別？ |
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hardee
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癡夷子皮: 金幣+5, 應(yīng)助指數(shù)+1, 辛苦了，歡迎常來哦。 2012-12-18 11:25:17
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1，一般發(fā)展流程：小試—中試放大（中試放大批）‐‐‐工藝驗(yàn)證（工藝驗(yàn)證批）‐‐‐現(xiàn)場(chǎng)核查（現(xiàn)場(chǎng)核查批）‐‐‐上市（商業(yè)生產(chǎn)批）。 其中小試除了工藝摸索之外，一般要有小試三批，還有制備結(jié)構(gòu)確證用樣品一批。 2，小試三批是對(duì)小試工藝的總結(jié)； 中試放大批是指在中試車間模擬工業(yè)化生產(chǎn)所用的工藝及流程，采用操作原理一致的生產(chǎn)設(shè)備，且批量至少為工業(yè)化生產(chǎn)規(guī)模的十分之一的條件下所進(jìn)行的放大研究批次，中試放大批可以用作穩(wěn)定性研究和臨床研究； 工藝驗(yàn)證批是指為考察工藝的大生產(chǎn)重現(xiàn)性與可行性，在生產(chǎn)線上所進(jìn)行的工藝研究批次，工藝驗(yàn)證批可以作為穩(wěn)定性試驗(yàn)。 3，小試批量無明確規(guī)定，中試的批量一般要求為商業(yè)化生產(chǎn)規(guī)模的十分之一。 4，三類藥需要做臨床試驗(yàn)，而臨床研究（生物等效性研究）樣品的生產(chǎn)批量應(yīng)不低于工業(yè)化生產(chǎn)最大規(guī)模的十分之一。由于該批次的生產(chǎn)信息和質(zhì)量信息是評(píng)價(jià)藥品質(zhì)量可控性的重要支持性數(shù)據(jù)，在申報(bào)資料中應(yīng)注意提供該批次的批生產(chǎn)紀(jì)錄、檢驗(yàn)報(bào)告等。 參考資料：CTD答疑 以上僅供參考。 [ Last edited by hardee on 2012-12-18 at 11:03 ] |
2樓2012-12-18 11:02:36
lqianl
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7樓2012-12-20 22:14:30
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lqianl
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