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douya_金蟲 (小有名氣)
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[求助]
藥典中含量測定選定指標(biāo)成分時(shí)，成分含量低于多少，不能作為含量測定指標(biāo)
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| 藥典中含量測定選定指標(biāo)成分時(shí)，成分含量低于多少，不能作為含量測定指標(biāo)，給出答案出處，萬分感謝 |
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【答案】應(yīng)助回帖
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感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
douya_: 金幣+2, ★有幫助 2012-12-20 10:51:24
jiangchunyong: 金幣+1, 謝謝 2012-12-20 14:11:40
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jiangchunyong: 金幣+1, 謝謝 2012-12-20 14:11:40
| 這個(gè)問題比較復(fù)雜，要看你的是中成藥還是西藥。如果是西藥，通常是按標(biāo)示量，一般范圍在95%——105%之間。如果是中成藥的話，含量很難有個(gè)準(zhǔn)。本來是應(yīng)該以主要起效成分作為指標(biāo)成分的，但現(xiàn)在由于一些技術(shù)條件的限制，也只能挑一些容易檢測出來的成分作為指標(biāo)成分了。 |
3樓2012-12-20 10:25:28
raulsam1984
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jiangchunyong: 金幣+1, 謝謝 2012-12-20 14:12:21
douya_: 金幣+2, ★★★很有幫助, 謝謝！這個(gè)讓我有了點(diǎn)思路！ 2012-12-20 14:14:33
jiangchunyong: 金幣+1, 謝謝 2012-12-20 14:12:21
douya_: 金幣+2, ★★★很有幫助, 謝謝！這個(gè)讓我有了點(diǎn)思路！ 2012-12-20 14:14:33
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《藥典》中是沒有規(guī)定的，這個(gè)主要看當(dāng)前的技術(shù)要求，隨著時(shí)間的推移，一些前面沒有定為標(biāo)準(zhǔn)的成分，后來也會(huì)陸續(xù)加進(jìn)去的。如果你是做新藥的話，一般還是先考慮有效成分，然后再考慮檢測手段是否能夠做到。有些你不能做定量，也可以做個(gè)定性的，現(xiàn)在《藥典》里面也保留了很多TLC的檢測。 |
5樓2012-12-20 11:00:18
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【答案】應(yīng)助回帖
★
douya_: 金幣+1 2012-12-21 19:50:16
douya_: 金幣+1 2012-12-21 19:50:16
| 如果你是制訂標(biāo)準(zhǔn)，則首先應(yīng)該選擇處方主藥的活性成分作為含量測定的目標(biāo)成分，如果該活性成分含量低無法測定，可能你還要在起草說明里有些試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行說明。再選擇其他成分時(shí)，也應(yīng)該按君臣佐使進(jìn)行選擇，并且最好選擇能起藥效作用的成分作為測定指標(biāo)。比如主藥是山楂，處方主要功能是治療心血管病，就不應(yīng)該選擇有機(jī)酸作為含量測定指標(biāo)。 |
9樓2012-12-21 09:20:21
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| 曾有過學(xué)術(shù)講座中討論過這個(gè)問題，也只是談到太低的成分就沒必要進(jìn)行含量測定了（比如有的甚至到了ng級(jí)），但沒有明文規(guī)定低至什么程度可以不必測定，我想應(yīng)該可以根據(jù)基礎(chǔ)研究中有效成分發(fā)揮藥效的劑量來考慮吧，如果與有效劑量相差太遠(yuǎn)就沒必要測定了。沒有規(guī)定只要能定量的成分都要定量，但應(yīng)該選擇與該藥功效相關(guān)的成分進(jìn)行定量，如果所有報(bào)道的活性成分都因總總原因不能作為含測指標(biāo)，進(jìn)行說明后，也可以選擇其它能反映出該藥材質(zhì)量的指標(biāo)性成分進(jìn)行含量測定，以控制其質(zhì)量。 |
11樓2012-12-23 00:41:28
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4樓2012-12-20 10:52:33
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6樓2012-12-20 14:17:53
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8樓2012-12-21 08:11:23
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