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hmy313銅蟲 (初入文壇)
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[求助]
試?yán)e化藥與中藥在新藥研發(fā)過程及資料整理中的不同之處
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試?yán)e化藥與中藥在新藥研發(fā)過程及資料整理中的不同之處。 急急急！ |
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houzhang
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4樓2012-12-31 23:53:12
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【答案】應(yīng)助回帖
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首先需要確定化藥或中藥中的注冊分類，不同類別的藥物研究過程肯定有很大不同，比如化藥3、6類，你至少會有很多研究資料供參考，這時只要“仿”得有“質(zhì)量一致性”就有較大把握了； 而中藥5、6類研究就很注重你的立題可行性了，這時藥學(xué)可能不是很大問題，但你的臨床必要性就要看你所作的工作高低了。 就目前審批難度來說似乎中藥更難獲批啊。 |
3樓2012-12-31 15:04:06
5樓2013-06-27 08:59:54
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