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[交流]
藥品生產(chǎn)中 理論產(chǎn)量與計劃產(chǎn)量一樣嗎 已有2人參與
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大家好： 有個問題，我在藥廠工作，現(xiàn)與質(zhì)量負責(zé)人在對理論產(chǎn)量與計劃產(chǎn)量的認識有偏差； 他認為，在GMP概念中，是沒有計劃產(chǎn)量這一說，計劃產(chǎn)量就是理論產(chǎn)量； 我認為，計劃產(chǎn)量不等于理論產(chǎn)量，計劃產(chǎn)量必須小于等于理論產(chǎn)量，理論產(chǎn)量是投料量下沒有損耗的最大值，計劃產(chǎn)量是各公司針對自身能力（設(shè)備、工藝、人員）下的所能得到最優(yōu)值或預(yù)期值； 舉個例子，3個公司，品種一樣，投料量（理論產(chǎn)量）、計劃產(chǎn)量、實際產(chǎn)量（均值）可能會出現(xiàn)以下情況： A公司的投料量（理論產(chǎn)量）為100 計劃產(chǎn)量100 實際產(chǎn)量（99-101） B公司的投料量（理論產(chǎn)量）為100 計劃產(chǎn)量98 實際產(chǎn)量（96-100） C公司的投料量（理論產(chǎn)量）為100 計劃產(chǎn)量95 實際產(chǎn)量（90-100） 我認為這說明，A公司的工藝能力最強，但并不能說明C公司違反了GMP的規(guī)定，即多投料（或者說額外投料）。 希望各位大牛能從理論或?qū)嶋H給出看法或見解。 |
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ymw520
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