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[交流]
藥品生產(chǎn)中 理論產(chǎn)量與計劃產(chǎn)量一樣嗎 已有2人參與
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大家好: 有個問題,我在藥廠工作,現(xiàn)與質(zhì)量負(fù)責(zé)人在對理論產(chǎn)量與計劃產(chǎn)量的認(rèn)識有偏差; 他認(rèn)為,在GMP概念中,是沒有計劃產(chǎn)量這一說,計劃產(chǎn)量就是理論產(chǎn)量; 我認(rèn)為,計劃產(chǎn)量不等于理論產(chǎn)量,計劃產(chǎn)量必須小于等于理論產(chǎn)量,理論產(chǎn)量是投料量下沒有損耗的最大值,計劃產(chǎn)量是各公司針對自身能力(設(shè)備、工藝、人員)下的所能得到最優(yōu)值或預(yù)期值; 舉個例子,3個公司,品種一樣,投料量(理論產(chǎn)量)、計劃產(chǎn)量、實際產(chǎn)量(均值)可能會出現(xiàn)以下情況: A公司的投料量(理論產(chǎn)量)為100 計劃產(chǎn)量100 實際產(chǎn)量(99-101) B公司的投料量(理論產(chǎn)量)為100 計劃產(chǎn)量98 實際產(chǎn)量(96-100) C公司的投料量(理論產(chǎn)量)為100 計劃產(chǎn)量95 實際產(chǎn)量(90-100) 我認(rèn)為這說明,A公司的工藝能力最強,但并不能說明C公司違反了GMP的規(guī)定,即多投料(或者說額外投料)。 希望各位大牛能從理論或?qū)嶋H給出看法或見解。 |
至尊木蟲 (正式寫手)
鐵桿木蟲 (著名寫手)

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